Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydání	Termín implementace	Léčivá látka (léková forma / indikace)	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
29.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	azacitidinum	EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105	AZACITIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,62 kB)	Rozhodnutí EK - Vidaza.pdf, soubor typu pdf, (130,02 kB) Vidaza - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (441,92 kB)
23.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dasatinibum	EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106	DASATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)	Rozhodnutí EK - Sprycel.pdf, soubor typu pdf, (130,87 kB) Sprycel - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,38 MB)
23.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	imatinibum	EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105	IMATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,31 kB)	Rozhodnutí EK - Imatinibum.pdf, soubor typu pdf, (303,73 kB) Imatinibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (110,62 kB)
14.3.2022	12.5.2022	loperamidum, loperamidum / simeticonum	PSUSA/00010665/202105	LOPERAMIDUM; LOPERAMIDUM_SIMETICONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB)	Dohoda CMDh Loperamidum; loperamidum_simeticonum.pdf, soubor typu pdf, (48,33 kB)
14.3.2022	12.5.2022	levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce)	PSUSA/00010828/202105	LEVONORGESTRELUM (s výjimkou nouzové antikoncepce) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,63 kB)	Dohoda CMDh Levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce).pdf, soubor typu pdf, (261,36 kB)
13.3.2022	12.5.2022	lactulosum	PSUSA/00001821/202105	LACTULOSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)	Dohoda CMDh Lactulosum.pdf, soubor typu pdf, (97,09 kB)
13.3.2022	12.5.2022	remifentanilum	PSUSA/00002617/202105	REMIFENTANILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,29 kB)	Dohoda CMDh Remifentanilum.pdf, soubor typu pdf, (443,34 kB)
13.3.2022	12.5.2022	paracetamolum (intravenózní podání)	PSUSA/00002311/202105	PARACETAMOLUM (intravenózní podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB)	Dohoda CMDh Paracetamolum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (197 kB)
7.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	eslicarbazepini acetas	EMEA/H/C/PSUSA/00001267/202104	ESLICARBAZEPINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,43 kB)	Rozhodnutí EK - Zebinix.pdf, soubor typu pdf, (131,59 kB) Zebinix - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,49 MB)
22.2.2022	LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	tacrolimusum (systémové podání)	EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103	TACROLIMUSUM (systémové podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)	Rozhodnutí EK - Tacrolimusum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (303,67 kB) Tacrolimusum (systémové podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (161,91 kB)
17.2.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	apixabanum	EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105	APIXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)	Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (132,63 kB) Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (499,49 kB)
17.2.2022	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	ulipristali acetas (ženská nouzová antikoncepce)	EMEA/H/C/PSUSA/00003074/202105	ULIPRISTALI ACETAS (ženská nouzová antikoncepce) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)	Rozhodnutí EK - Ulipristali acetas.pdf, soubor typu pdf, (304,21 kB) Ulipristali acetas - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (176,31 kB)
17.2.2022	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum	EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105	MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)	Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf, soubor typu pdf, (307,26 kB) Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (93,82 kB)
31.1.2022	30.3.2022	nadroparinum	PSUSA/00002104/202103	NADROPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,31 kB)	Dohoda CMDh Nadroparinum.pdf, soubor typu pdf, (95,46 kB)
31.1.2022	31.3.2022	quinaprilum	PSUSA/00002591/202104	QUINAPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)	Dohoda CMDh Quinaprilum.pdf, soubor typu pdf, (165,91 kB)
31.1.2022	31.3.2022	quinaprilum / hydrochlorothiazidum	PSUSA/00002592/202104	QUINAPRILUM / HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,24 kB)	Dohoda CMDh Quinaprilum / hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (158,37 kB)
31.1.2022	31.3.2022	ofloxacinum (systémové podání)	PSUSA/00002203/202104	OFLOXACINUM (systémové použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,47 kB)	Dohoda CMDh Ofloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (162,05 kB)
31.1.2022	30.3.2022	hydroxychloroquinum	PSUSA/00001693/202104	HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,31 kB)	Dohoda CMDh Hydroxychloroquinum.pdf, soubor typu pdf, (818,35 kB)
31.1.2022	31.3.2022	fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok)	PSUSA/00001370/202104	FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,2 kB)	Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (478,78 kB)
30.1.2022	31.3.2022	oxycodonum	PSUSA/00002254/202104	OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB)	Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (161,83 kB)
30.1.2022	31.3.2022	latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací)	PSUSA/00001832/202104	LATANOPROSTUM (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB)	Dohoda CMDh Latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací).pdf, soubor typu pdf, (237,75 kB)
30.1.2022	31.3.2022	isotretinoinum (perorální lékové formy)	PSUSA/00010488/202105	ISOTRETINOINUM (perorální formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB)	Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální formy).pdf, soubor typu pdf, (178,5 kB)
7.1.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dimethylis fumaras (v indikaci roztroušená skleróza)	EMEA/H/C/PSUSA/00010143/202103		Rozhodnutí EK - Tecfidera.pdf, soubor typu pdf, (128,51 kB) Tecfidera - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (582,43 kB)
3.1.2022	24.2.2022	dobutaminum	PSUSA/00001151/202103	DOBUTAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,67 kB)	Dohoda CMDh Dobutaminum.pdf, soubor typu pdf, (195,41 kB)