Žádost o poskytnutí informací ohledně odst. 4 smlouvy uzavřené mezi ministerstvem zdravotnictví a firmou Pfizer Inc. ze dne 30. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně odst. 4 smlouvy uzavřené mezi ministerstvem zdravotnictví a firmou Pfizer Inc., smlouva je dostupná zde: https://smlouvy.gov.cz/smlouva/14994583?backlink=mj32i , dotazy: 1) Byl SÚKL účasten připomínkovému řízení k výše uvedené smlouvě? a. Pokud ANO: jaké bylo stanovisko SÚKL? b. Pokud NE: byl vašemu ústavu znám text výše uvedeny smlouvy? 2) Jaké dokumenty rozhodly o tom, že SÚKL schválil očkování látkou BNT162B2? A dále dotaz ohledně dokumentu společnosti Pfizer Inc. „5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021“, který byl uvolněn v rámci žádosti o informace, kterou podala lékařská organizace ASDL v USA směrem k FDA, aby jí FDA zpřístupnila data o bezpečnosti očkovacích látky BNT162B2, ve znění: 3) Je vašemu ústavu tento dokument znám? a. Pokud ano, tak odkdy? b. Pokud ano, provedl na základě informací z tohoto dokumentu nějaká opatření, která by vedla ke snížení rizik spojených s očkováním? c. Pokud ne, bude váš ústav podnikat nějaké kroky vzhledem k tomu, že na základě dat k 28.2.2021 nelze o očkovací látce BNT162B2 tvrdit, že je účinná a bezpečná, a navíc sám výrobce ve smlouvě toto k datu 8.12.2020 potvrzuje?“

S ohledem na body 1) a 2) žádosti Ústav žádost odložil, neboť se tam uvedené dotazy netýkají jeho působnosti.

Ohledně bodu 3) Ústav žadateli poskytl následující informace:

Tento konkrétní dokument (s daty z 28. 2. 2021) dosud nebyl Ústavu znám, nicméně přehodnocování bezpečnosti neprovádí Ústav, ale Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Poslední přehodnocení bezpečnosti pro vakcínu Comirnaty je z 20. 1. 2022 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-20-january-2022_en.pdf ), vakcíny proti covid-19 jsou průběžně přehodnocovány EMA a tato hodnocení jsou zveřejňována.

Vzhledem k tomu, že podle posledního přehodnocení bezpečnosti vakcíny Comirnaty z 20. 1. 2022 EMA potvrdila, že přínosy Comirnaty nadále převažují nad jeho riziky vzhledem k rizikům onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí, není potřeba přijímat dodatečná opatření.

Rovněž ve zmíněném dokumentu s daty k 28. 2. 2021 je v části 5 uvedeno, že zjištěné údaje odpovídají známému bezpečnostnímu profilu vakcíny, nezjistily žádné nové bezpečnostní problémy či rizika, která by měla vést ke změně textů o přípravku a potvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.

Poznámka: informace o nahlášených úmrtích není přesná, nejedná se o počet úmrtí, která byla způsobena očkováním, ale o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, např. zdravotních potíží, které se vyskytly po použití léčivého přípravku, avšak nemusí být nutně způsobeny nebo souviset s tímto léčivým přípravkem.