SÚKL: Změna registrace léčivého přípravku MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekční/infuzní roztok a MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekční/infuzní roztok
Změna registrace léčivého přípravku MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekční/infuzní roztok a MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, dávkování a způsobu podání u léčivých přípravků Magnesium sulfuricum BBP 100 mg/ml inj./inf.sol. a Magnesium sulfuricum BBP 200 mg/ml inj./inf.sol.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 3. 3. 2022 prodloužení platnosti registrace léčivých přípravků:
- Magnesium sulfuricum BBP, 100 mg/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 39/805/92-S/C, SÚKL kód 237329, 260188
- Magnesium sulfuricum BBP, 200 mg/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 39/806/92-S/C, SÚKL kód 237330, 260189,
v rámci kterého došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 a dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých je přípravek indikován. V bodě 4.2 SmPC bylo odstraněno subkutánní podání přípravku u dospělých (přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně), a zároveň došlo k úpravě způsobu podání u dětí (intramuskulární podání není u dětí vhodné z důvodu jeho bolestivosti; přípravek se dětem podává intravenózně).
V dalších bodech SmPC (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3) byly provedeny četné změny.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivých přípravků Magnesium sulfuricum BBP.
Odstranění subkutánního podání se projeví v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
8. 3. 2022
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz