EMA doporučila schválení vakcíny Spikevax pro děti ve věku od 6 let

24. 2. 2022

Dávka vakcíny Spikevax u dětí ve věku od 6 do 11 let bude nižší než dávka používaná u osob ve věku 12 let a starších (50 µg ve srovnání se 100 µg). Stejně jako u starší věkové skupiny se vakcína podává ve formě dvou injekcí do svalu na horní části paže, s odstupem čtyř týdnů mezi dávkami.

Hlavní klinická studie u dětí ve věku 6 až 11 let prokázala, že imunitní odpověď na nižší dávku vakcíny Spikevax (50 µg) byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou u vyšší dávky (100 µg) u 18 až 25letých, měřeno pomocí hladiny protilátek proti SARS-CoV-2.

Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 6 až 11 let jsou podobné jako u osob ve věku 12 a více let. Patří mezi ně bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zimnice, nevolnost, zvracení, oteklé nebo citlivé lymfatické uzliny pod paží, horečka a bolest svalů a kloubů. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování.

Dosavadní data naznačují, že účinnost a bezpečnost Spikevaxu u dětí ve věku 6 až 11 let jsou podobné jako u dospělých. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Spikevax v této věkové skupině převažují nad jeho riziky, zejména u pacientů se stavy, které zvyšují riziko závažného průběhu onemocnění COVID-19.

Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována.

Výbor CHMP nyní zašle své doporučení Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí o změně registrace, jehož přílohou budou také aktualizované texty k přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).