sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  25.11.2021 13:30:40, aktualizováno 28.11.2021 09:05:51

EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.


U dětí ve věku od 5 do 11 let bude dávka přípravku Comirnaty nižší než dávka používaná u osob ve věku 12 let a starších (10 µg ve srovnání s 30 µg). Stejně jako u starší věkové skupiny se podává ve formě dvou injekcí do svalů nadloktí s odstupem tří týdnů.

Hlavní studie u dětí ve věku 5 až 11 let ukázala, že imunitní odpověď na Comirnaty podávanou v nižší dávce (10 µg) v této věkové skupině byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (30 µg) u 16 až 25letých (měřeno hladinou protilátek proti SARS-CoV-2). Účinnost Comirnaty byla vypočtena u téměř 2 000 dětí ve věku od 5 do 11 let, které neměly žádné známky předchozí infekce. Tyto děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo (neúčinnou injekci). Z 1 305 dětí, které dostaly vakcínu, se u tří vyvinul covid-19 ve srovnání s 16 z 663 dětí, které dostaly placebo. To znamená, že v této studii byla vakcína 90,7 % účinná v prevenci symptomatického covid-19 (ačkoli skutečná míra by mohla být mezi 67,7 % a 98,3 %).

Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 5 až 11 let jsou podobné jako u dospívajících a dospělých ve věku 12 a více let. Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování.

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comirnaty u dětí ve věku 5 až 11 let, zvláště u těch, které mají doprovodná onemocnění, která jsou rizikovým faktorem pro závažnější průběh onemocnění covid-19, převyšují jeho rizika. Strategie očkování dětí se bude řídit národními doporučeními jednotlivých členských států.

Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována, protože se používá v očkovacích kampaních v členských státech EU prostřednictvím systému farmakovigilance EU a probíhajících dalších studií prováděných společností a evropskými orgány.

CHMP bude nyní posílat své doporučení Evropské komisi k rychlému vydání právně závazného rozhodnutí.


Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.