Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

4.10.2021

Toto doporučení přichází poté, co studie ukázaly, že další dávka těchto vakcín zvýšila schopnost produkovat protilátky proti viru, který způsobuje onemocnění covid-19 u pacientů po transplantaci orgánů, kteří mají oslabený imunitní systém.

Informace o přípravku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku) obou vakcín budou aktualizovány tak, aby zahrnovaly toto doporučení.

Posilovací dávka

Je důležité rozlišovat mezi dodatečnou dávkou pro osoby s oslabeným imunitním systémem a posilovací dávkou pro osoby s normálním imunitním systémem.

U druhého z nich výbor CHMP vyhodnotil údaje pro vakcínu Comirnaty, které ukazují nárůst hladin protilátek, pokud je posilovací dávka podána přibližně 6 měsíců po druhé dávce u lidí ve věku od 18 do 55 let. Na základě těchto údajů dospěl výbor k závěru, že posilovací dávky mohou být zváženy nejméně 6 měsíců po druhé dávce u osob ve věku 18 let a starších.

Výbor v současné době vyhodnocuje údaje na podporu posilovací dávky vakcíny Spikevax. Po dokončení hodnocení sdělí EMA výsledek.

Národní imunizační kampaně

Provádění očkovacích kampaní v EU zůstává výsadou vnitrostátních imunizačních komisí, které vedou očkovací kampaně v každém členském státě EU. Tyto orgány jsou nejvíce kompetentní k tomu, aby zohledněly místní podmínky, včetně šíření viru SARS-coV-2 (včetně jeho variant), dostupnosti očkovacích látek a kapacit vnitrostátních zdravotnických systémů.

V ČR je podání dodatečné a posilovací dávky těchto 2 vakcín umožněno již od 2. 9. 2021 na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR.

Agentura EMA bude i nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) s účelem vyhodnocení dostupných údajů a poskytování doporučení na ochranu veřejnosti během probíhající pandemie.

Kontakty pro média: