sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  12.07.2021 20:08:46

Používání antigenních testů po 30. 6. 2021

Používání antigenních testů po 30. 6. 2021

Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?

Od 1. 7. 2021 již není možné uvést na trh rychlé antigenní testy pro použití laickou osobou (sebetestování), u kterých výrobce neprovedl posouzení shody postupem podle nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Pokud byly rychlé antigenní testy uvedeny na trh před výše uvedeným datem, jejich následná distribuce již není dále omezena a tyto antigenní testy se mohou dále dodávat na trh a používat až do skončení doby použitelnosti konkrétního antigenního testu.

Uvedení na trh definuje zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v ustanovení § 4 odst. 2 tak, že: „Uvedením na trh se rozumí první dodání diagnostického prostředku in vitro jiného než určeného pro hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka (dále jen „členský stát“), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.“

Podle § 5 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je dovozce osoba, která uvede diagnostický prostředek in vitro na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států.

První dodání na trh se přitom posuzuje pro každý jednotlivý kus in vitro diagnostického prostředku, který je v České republice s ohledem na změnu původního určeného účelu „vyroben“ novým výrobcem v souladu se zněním zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Je v zájmu České republiky, aby se na trh dostávaly pouze prostředky bezpečné a s prověřenou funkční způsobilostí. Nedílnou součástí výroby je u každého vyrobeného kusu posouzení shody, které výrobce deklaruje formou prohlášení o shodě. Za účelem podpory opatření k ochraně veřejného zdraví povolilo ministerstvo zdravotnictví výjimku z procesu posouzení shody, na základě které bylo možné do 30. 6. 2021 uvést na trh i takové prostředky, pro které nebyly splněny podmínky posouzení shody notifikovanou osobou dle nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Povolení však nelze použít na kusy uváděné na trh po ukončení platnosti tohoto rozhodnutí. V přímém důsledku tak není možné vydat k těmto kusům prohlášení o shodě, které musí být nedílnou součástí každého diagnostického prostředku in vitro prodávaného na jednotném trhu EU.

Povinnosti kladené na výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro přitom zahrnují mimo jiné též řádné vedení dokumentace o každé výrobní dávce (šarži) uvedené na trh. Z této dokumentace lze přezkoumat, zda uvedení na trh proběhlo ve lhůtě platnosti rozhodnutí o povolení výjimky.

Další informace naleznete na webu Národního informačního systému zdravotnických prostředků, zde.

12. 7. 2021

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář







Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.