sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  09.06.2021 18:21:22

Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami

Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami

Evropská komise 9. dubna 2021 požádala v souladu s článkem 5(3) Nařízení (EC) 726/2004 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o zhodnocení dat k vakcíně Vaxzevria, z důvodu potřeby dále analyzovat riziko vzniku trombóz v kombinaci s trombocytopenií (TTS) v kontextu s přínosy, které přináší očkování vakcínou Vaxzevria. Tato analýza probíhala napříč věkovými skupinami s cílem popsat případné další rizikové faktory vzniku TTS. Dále byla EMA požádána zhodnotit a případně vydat nová doporučení o podávání druhé dávky vakcíny Vaxzevria.

Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došla k následujícím závěrům:

V případě další analýzy dat:

  • Celkový poměr přínosů Vaxzevrie v prevenci onemocnění COVID-19 převyšuje rizika vzniku nežádoucích účinků včetně TTS.
  • Příznivé účinky očkování byly prokázány v klinických studiích. Očkování chrání proti onemocnění COVID-19 a studie dále ukazují, že vede ke snížení rizika hospitalizace.
  • Vaxzevria je spojována se zvýšeným rizikem vzniku TTS. Frekvence těchto případů je klasifikována jako velmi vzácná s ohledem na aktuální četnost hlášení. V tuto chvíli se nepodařilo identifikovat žádné rizikové faktory spojené s výskytem TTS.
  • Na podporu národních autorit při plánování očkovací strategie, jsou případy TTS prezentovány v souvislosti s benefity očkování dělených dle věku s ohledem na různý vývoj infekce v daném místě. Analýza nezohledňuje individuální rizika infekce. Všechna dostupná data k vakcíně Vaxzevria byla posuzována s ohledem na:
    • Zamezení hospitalizace související s COVID-19
    • Zamezení příjmu na JIP související s COVID-19
    • Zamezení úmrtí související s COVID-19
    • Tato analýza porovnávala přínosy očkování v kontextu s riziky vzniku TTS. Výsledky ukazují, že přínosy očkování vzrůstají se zvyšujícím se věkem pacientů a zvyšujícím se počtem nemocných v daném čase a místě.
    • Jedná se zatím o předběžné výsledky, které by měly pomoci národním autoritám při plánování očkovací strategie s ohledem na národní možnosti a požadavky. Pro větší přehlednost jsou výsledky zpracovány graficky zde.

V případě doporučení k podávání druhé dávky:

  • CHMP zvažovalo různé scénáře týkající se podání druhé dávky Vaxzevrie. Například delší interval mezi dávkami než 4–12 týdnů, nepodání žádné druhé dávky, nebo dokončení očkování pomocí mRNA vakcíny jako druhé dávky.
  • Komise nicméně rozhodla, že podání druhé dávky Vaxzevrie v intervalu 4-12 týdnů zůstává nejvhodnější volbou, což je v souladu se schváleným SmPC. Mechanismus vzniku pozorovaných TTS zůstává nejasný. V tuto chvíli je dostupné pouze omezené množství dat na to, aby bylo možné říct, zda riziko TTS se významně liší po první a druhé dávce.

Obdobně je riziko vzácného nežádoucího účinku TTS uvedeno také u COVID-19 Vaccine Janssen.

V návaznosti na tuto kontextualizaci rizik EMA vydal SÚKL 20. 5. 2021 společně s Českou vakcinologickou společností ČLS JEP stanovisko k používání a bezpečnosti vektorových vakcín proti covid-19 (Vaxzevria a Janssen).

Jaké jsou příznaky velmi vzácně se objevujícího syndromu TTS? Informace najdete zde.


Sekce registrací

7. 6. 2021


K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.