COVID-19 VACCINE JANSSEN: EMA doporučila k registraci další vakcínu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.

11. 03. 2021

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladně posoudil všechny potřebné údaje o jakosti, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a jednotně všemi členy Výboru doporučil, aby Evropská komise vakcíně udělila podmínečnou registraci, která umožní uvedení na trh této vakcíny ve všech zemích EU. Udělením této centralizované registrace mohou být občané EU ujištěni, že vakcína splňuje všechny evropské standardy, které se týkají zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti. Stejně jako u ostatních vakcín proti onemocnění COVID-19 bude i u této vakcíny po dobu její registrace nadále sledována její bezpečnost a účinnost.

"Tato vakcína se liší od těch předchozích tím, že ji bude možné podat pouze v jedné dávce. Její velkou výhodou je rovněž uchovávání a transport při „chladničkové“ teplotě. Bude se tedy jednat o vakcínu vhodnou pro očkování v ordinacích praktických lékařů nebo tam, kde není možné snadno zajistit podání druhé dávky,“ říká ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA.

Výsledky z klinických hodnocení, které probíhaly ve Spojených státech amerických, Jižní Africe a Latinské Americe prokázaly, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen proti onemocnění COVID-19 je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let. Těchto klinických hodnocení se účastnilo více než 44 000 osob. Téměř polovina z nich byla očkována vakcínou a druhé polovině byla podána kontrolní injekce bez léčivé látky (placebo). Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostává vakcínu nebo kontrolní injekci s placebem.

Tyto výsledky prokázaly 67 % snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 po dvou týdnech u osob očkovaných vakcínou (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 116 osob z 19 630) oproti osobám, jimž byla podána kontrolní injekce (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 348 osob z 19 691). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala účinnost přibližně 67 %.

Nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen v klinických hodnoceních byly obvykle mírné až středně závažné a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest v místě injekce, bolest hlavy, únava, bolest svalů a pocit na zvracení.

Bezpečnost a účinnost vakcíny bude dále sledována při používání ve všech členských státech Evropské unie pomocí farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných farmaceutickou společností a evropskými autoritami.

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen proti onemocnění COVID-19 se podává v jedné dávce do svalu v horní části paže.

Kde najít více informací

Informace o přípravku schválené výborem CHMP pro vakcínu společnosti Janssen proti onemocnění COVID-19 budou dnes v anglickém jazyce zveřejněny na webu EMA. Obsahují informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách registrace vakcíny.

Hodnotící zpráva EMA s detailními informacemi o hodnocení vakcíny společnosti Janssen proti onemocnění COVID-19 a kompletní plán řízení rizik budou zveřejněny během několika dní. Údaje z klinického hodnocení předložené společností v žádosti o registraci budou rovněž zveřejněny na webových stránkách EMA.

Jak vakcína společnosti Janssen proti onemocnění COVID-19 funguje?

Stejně jako u jiných vakcín se očekává, že COVID-19 Vaccine Janssen připraví tělo na obranu proti virové infekci způsobené virem SARS-CoV-2. Vakcína obsahuje genetickou informaci pro tvorbu bílkoviny (proteinu) známé jako spike (S) protein, který je přítomen na povrchu koronaviru SARS-CoV-2. Když bude člověku podána tato vakcína, jeho buňky budou tvořit tento spike protein na základě genetické informace ve vakcíně. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizím a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (určitý typ buněk imunitního systému). Pokud později očkovaná osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit. Protilátky a imunitní buňky mohou společně zneškodnit virus, bránit jeho vstupu do buněk těla a ničit infikované buňky, což pomáhá chránit před onemocněním COVID-19. Adenovirus ve vakcíně slouží jako nosič informace pro tvorbu spike-proteinu, nemůže se reprodukovat a nezpůsobuje onemocnění. Jedná se o tzv. adenovirovou vakcínu, v tomto případě je vektorem (nosičem) geneticky upravený adenovirus 26 (Ad26). „Adenovirus 26 je upraven tak, že není schopen se u člověka množit a nemůže tak způsobit samotné onemocnění,“ uvedla ředitelka SÚKL. „Běžně Ad26 způsobuje u člověka lehké onemocnění podobné rýmě,“ dodala.

Tato vakcína byla rovněž povolena 27. 2. 2021 k použití v nouzovém režimu (Emergency Use Authorisation) v USA.

Podmínečná registrace

Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o podmínečné registraci vakcíně společnosti Janssen a umožní její použití v rámci vakcinačních programů proti onemocnění COVID-19 v rámci EU.

Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU umožňujícím včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytných pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné standardy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu a je vyráběna a kontrolována ve schválených certifikovaných výrobních místech v souladu s vysokými farmaceutickými standardy, které jsou v souladu s požadavky na velké komerční výrobní šarže.

V rámci podmínečné registrace bude společnost Janssen pokračovat v předkládání výsledků z probíhajících klinických hodnocení v požadovaných termínech.

Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů).

Sledování bezpečnosti vakcíny společnosti Janssen proti onemocnění COVID-19

V souladu s bezpečnostním plánem EU pro monitoring vakcín proti onemocnění COVID-19 bude tato vakcína velice pečlivě sledována. V tomto ohledu jsou nastavena specifická kritéria jen pro vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Kromě standardního sledování a hodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinky, které provádí jak národní lékové agentury, tak EMA a držitelé rozhodnutí o registraci, mají držitelé navíc povinnost poskytovat měsíční zprávy o bezpečnosti nad rámec běžných legislativně vyžadovaných zpráv a pokračovat ve studiích bezpečnosti a účinnosti vakcíny používané širokou veřejností. Budou probíhat i další studie, nezávislé na farmaceutických firmách, které rovněž poskytnou další informace o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Tato opatření umožní regulátorům rychle vyhodnocovat data z mnoha různých zdrojů a v případě potřeby vydávat opatření pro ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny společnosti Janssen proti onemocnění COVID-19

V průběhu hodnocení vakcíny společnosti Janssen měl výbor CHMP podporu bezpečnostního výboru PRAC, který hodnotil plán řízení rizik, a pracovní skupiny COVID-ETF (pandemická pracovní skupina pro COVID-19), která spojuje experty napříč evropskou regulační sítí. Tím bylo zajištěno rychlé a koordinované hodnocení vakcíny proti onemocnění COVID-19. Průběžné hodnocení vakcíny („rolling-review“) bylo zahájeno 1. 12. 2020 (zde). Žádost o podmínečnou registraci obdržela EMA 16. 2. 2021 (zde). Dohoda s Evropskou komisí o zajištění dodávek (Advanced Purchase Agreement, APA) byla uzavřena již 8. 10. 2021 (zde).