Přehled testů k diagnostice onemocnění COVID-19 (8.3.2021)
Přehled testů k diagnostice onemocnění COVID-19
Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP.
Výjimku z této oznamovací povinnosti mají distributoři a dovozci, kteří dodávají na český trh ZP rizikové třídy I a tzv. IVD ostatní (podle ustanovení § 33 ZoZP). Mezi skupinu IVD ostatní patří také veškeré testy k diagnostice onemocnění COVID-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem.
Uvedená výjimka se však nevztahuje na IVD určené k sebetestování (domácí použití). Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci.
Zveřejněný přehled testů by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.
* v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“)
Název |
Evidenční číslo |
Název výrobce |
Riziková třída |
AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2 | 912050 | AUMED, a.s. | IVD |
COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit | 895828 | DIANA Biotechnologies, s.r.o. | IVD |
DBdirect COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit | 936749 | DIANA Biotechnologies, s.r.o. | IVD |
EliGene® COVID19 BASIC A RT | 868889 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
EliGene® COVID19 BASIC A500 RT | 871762 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
EliGene® COVID19 CONFIRM RT | 875667 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
EliGene® COVID19 CONFIRM 500 RT | 920907 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
EliGene® COVID19 TRIPLE RIC RT | 920915 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
Erba MDx SARS-CoV-2 RT-PCR Kit | 935869 | Erba Lachema s.r.o. | IVD |
GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit | 872431 | GeneProof a.s. | IVD |
GeneProof SARS-CoV-2 Screening PCR Kit | 876651 | GeneProof a.s. | IVD |
GeneProof SARS-CoV-2 RdRp Confirmatory PCR Kit | 920122 | GeneProof a.s. | IVD |
gb Sarbeco E (primary test) | 874453 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test) | 874461 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb Sarbeco N (primary test) | 874488 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb SARS-CoV-2 N (confirmation test) | 874496 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb SARS-CoV-2 Multiplex | 883042 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb SARS-CoV-2 Combi | 896310 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb SARS-CoV-2 Influenza A/B | 912683 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC | 925652 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
gb SARS-CoV-2 Combi EndoC | 925660 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
DIOS-RT-qPCR Screening | 914670 | Institute of Applied Biotechnologies a.s. | IVD |
DIOS-RT-qPCR POCT | 914689 | Institute of Applied Biotechnologies a.s. | IVD |
GARGTEST | 925695 | IntellMed, s.r.o. | IVD |
SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – SELFTEST | 939552 | LOMINA AG | IVDst. |
SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – PROFI | 877996 | LOMINA Superbio a.s. | IVD |
SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest | 909708 | LOMINA Superbio a.s. | IVD |
GraceTree COVID-19 IgM/IgG | 919658 | MICo Medical s.r.o. | IVD |
EIA COVID-19 NP IgA | 894278 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
EIA COVID-19 NP IgG | 894286 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
EIA COVID-19 NP IgM | 894294 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
EIA COVID-19 RBD IgA | 897129 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
EIA COVID-19 RBD IgG | 897137 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
EIA COVID-19 RBD IgM | 897145 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
Microblot-Array COVID-19 IgA | 905934 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
Microblot-Array COVID-19 IgG | 905942 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
Microblot-Array COVID-19 IgM | 905950 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
ErbaLisa COVID-19 IgG | 897700 | Transasia Bio-Medicals Limited | IVD |
S1 Covid-19 Rapid Antigen Test Kit | 932238 | VENARI, s.r.o. | IVD |
S4 Multiplex Covid-19 /MERS-CoV/ Influenza A/B Rapid Antigens Test Kit | 932246 | VENARI, s.r.o. | IVD |
Rapid-VIDITEST COVID-19 Antigen | 917417 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
Rapid-VIDITEST COVID-19 + Influenza A+B Antigen | 917425 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG | 918655 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM | 918663 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgA | 918671 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG | 919973 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM | 919981 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgA | 920018 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM | 944554 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG | 944562 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG | 944589 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM | 944570 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
Bi-Cov | 933716 | Bioinova, s.r.o. | IVD |
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz