COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

05. 03.2021

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (předchozí aktualizace byla z 5. 2. 2021).

Dne 25. 2. 2021 dospěl výbor PRAC po posouzení nových údajů o bezpečnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik u COVID-19 Vaccine Moderna zůstává nezměněn. Posouzení se týkalo všech nových bezpečnostních údajů získaných z celého světa, včetně první souhrnné měsíční zprávy o bezpečnosti od držitele rozhodnutí o registraci.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Závažné alergické reakce (anafylaxe)

Výbor PRAC posoudil všechna hlášení podezření na anafylaxi po podání vakcíny COVID-19 Moderna. Žádné změny v doporučení pro použití této vakcíny ohledně anafylaxe není potřeba provádět. Anafylaxe jako možný nežádoucí účinek uvedený v informacích k přípravku (Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace) je i nadále pečlivě sledována.

Podezření na nežádoucí účinky s následkem úmrtí

PRAC posuzoval také hlášení podezření na nežádoucí účinky s následkem úmrtí v časové souvislosti s očkováním vakcínou COVID- 19 Moderna. Ve většině případů se jako pravděpodobná příčina úmrtí jevilo zhoršení již existujících onemocnění. U některých osob byla paliativní péče (léčba, která ulevuje od příznaků nebo bolesti zpravidla nevyléčitelného onemocnění) zahájena již před očkováním. Na základě tohoto hodnocení nebyla úmrtí v časové souvislosti s očkováním vyhodnocena jako nové bezpečnostní riziko.

Bezpečnost a účinnost COVID-19 vaccine Moderna budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Kontakty pro média: