EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V
4. 3. 2021/ Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost R-Pharm Germany GmbH.
Výbor začal hodnotit první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií (neklinické údaje) a klinických hodnocení. Závěrem tohoto hodnocení tedy ještě nebude závěr o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. „Rolling-review zatím ukáže jen to, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohlo být u EMA požádáno o hodnocení vakcíny v rámci žádosti o registraci,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Doložit bude třeba ještě další, zejména farmaceutická data dokládající kvalitu vakcíny a to, že výrobní postup odpovídá standardům. Rozhodnutí CHMP zahájit průběžný přezkum (tzv. rolling review) této vakcíny je založeno na předběžných výsledcích neklinických a klinických studií, které naznačují, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu tzv. T buněk (buněk imunitního systému, přirozené obrany těla), které jsou zaměřeny proti koronaviru.
Hlavním podkladem pro hodnocení budou data z klinické studie probíhající v Rusku, která zahrnuje více než 20 tisíc lidí. Teprve poté bude známo a v následujících cyklech průběžného hodnocení také posouzeno, jak účinná tato vakcína je. Přezkoumány budou rovněž také všechny dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny vyplývající z těchto studií, jakožto i údaje o její kvalitě (tj. dokumentace k výrobě a složení). Průběžné hodnocení tedy bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek dat k předložení formální žádosti o registraci u EMA.
Hodnocení vakcíny dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti ve zrychleném harmonogramu, pokud bude rozsah a kvalita dat dostatečná pro rychlý postup v posuzování.
Jak by měla tato vakcína působit?
Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína Gam-Covid-Vac se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Je určena k podání ve dvou dávkách, přičemž první dávka obsahuje jiný typ adenoviru (adenovirus 26; Ad26) než druhá dávka (Adenovirus 5,; Ad5). Ani jeden z těchto typů adenoviru se nemůže v lidském organismu množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky ní v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění.
Na adenovirovém vektoru je založena také vakcína společnosti AstraZeneca, která je již registrována (obsahuje šimpanzí adenovirus jako vektor) a dále vakcína společnosti Janssen, u které byla předložena žádost o registraci u EMA (obsahuje adenovirus 26, podobný vektor jako jeden z vektorů u vakcíny Gam-Covid-Vac).
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz