EMA začala hodnotit změnu registrace remdesiviru

23.02.2021

EMA přijala žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Gilead Sciences, o změnu registrace - rozšíření používání remdesiviru o léčbu dospělých s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.

Remdesivir je v současné době povolen pro použití u dospělých a dospívajících (od 12 let ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) s pneumonií vyžadující doplňkovou oxygenoterapii (kyslík o nízkém nebo vysokém průtoku nebo jiná neinvazivní ventilace na začátku léčby).

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA vyhodnotí údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a doporučí, zda takové rozšíření indikace může být povoleno či nikoli. Stanovisko výboru CHMP bude poté předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.

EMA bude o výsledku hodnocení, které se očekává do léta, informovat. „Toto hodnocení by mohlo více objasnit roli remdesiviru při léčbě COVID-19,“ vyjádřila se Mgr. Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. „Mohly by se tak vyřešit dohady, které vznesla Světová zdravotnická organizace (WHO) v listopadu 2020, kdy remdesivir pro léčbu COVID-19 nedoporučila,“ dodala.

Přípravek Veklury (léčivá látka remdesivir) byl v EU poprvé registrován v červenci 2020. Léčivá látka remdesivir je inhibitor virové RNA polymerázy, jedná se o enzym, který narušuje produkci virové RNA (ribonukleová kyselina, genetický materiál viru) a brání množení viru SARS-CoV-2 uvnitř buněk. Více informací o tomto léčivém přípravku je v databázi léčivých přípravků SÚKL zde nebo na webu EMA zde.

Kontakty pro média:

SOUVISEJÍCÍ TÉMATA:

Veklury (remdesivir) – zahájení hodnocení možného rizika poškození ledvin

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit remdesiviru podmínečnou registraci