sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  16.02.2021 17:32:28

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti COVID-19 vyvinutou společností Janssen-Cilag International N.V.  


16. 02. 2021


Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA posoudí vakcínu s označením Ad26.COV2.S ve zrychleném harmonogramu. Výbor by mohl vydat stanovisko do poloviny března 2021 za předpokladu, že předložená data o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě vakcíny budou dostatečně komplexní a spolehlivá.

Tato krátká doba pro hodnocení je možná pouze proto, že EMA již některé údaje přezkoumala během průběžného hodnocení (rolling-review), které bylo zahájeno 12. 1. 2020. Během této fáze EMA posuzovala údaje o kvalitě a údaje z laboratorních (in vitro) studií, které zkoumaly, jak dobře vakcína spouští tvorbu protilátek a produkci imunitních buněk, které se podílejí na obranyschopnosti proti viru SARS-CoV-2 (virus způsobující onemocnění COVID-19). Agentura rovněž zkoumala údaje o klinické bezpečnosti virového vektoru použitém ve vakcíně.

EMA nyní vyhodnocuje další údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny a její kvalitě. Pokud EMA dospěje k závěru, že přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky, doporučí Evropské komisi udělení podmínečné registrace. Taková registrace potom bude platná ve všech zemích EU a Evropského hospodářského prostoru (EHP).

Jedná se v pořadí o čtvrtou žádost o udělení podmínečné registrace vakcíny proti COVID-19 od začátku současné pandemie. Přichází po hodnocení vakcín společností BioNTech/Pfizer, Moderna a AstraZeneca. Tyto vakcíny jsou nyní v EU podmínečně registrovány a členské státy je již používají v boji proti COVID-19.

Jaký je mechanismus účinku této vakcíny?

Stejně jako u jiných vakcín se očekává, že Ad26.COV2.S připraví tělo na obranu proti virové infekci způsobené virem SARS-CoV-2. Vakcína obsahuje genetickou informaci pro tvorbu bílkoviny (proteinu) známé jako spike (S) protein, který je přítomen na povrchu koronaviru SARS-CoV-2. Když bude člověku podána tato vakcína, jeho buňky budou tvořit tento spike protein na základě genetické informace ve vakcíně. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizím a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (určitý typ buněk imunitního systému). Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit. Protilátky a imunitní buňky mohou společně zneškodnit virus, bránit jeho vstupu do buněk těla a ničit infikované buňky, což pomáhá chránit před onemocněním COVID-19. Adenovirus ve vakcíně slouží jako nosič informace pro tvorbu spike-proteinu, nemůže se reprodukovat a nezpůsobuje onemocnění. „Jedná se o tzv. adenovirovou vakcínu, podobně jako je vakcína společnosti AstraZeneca,“uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. „Pro tuto vakcínu bylo požádáno o schválení v nouzovém režimu rovněž v USA. Je zajímavá tím, že by k očkování mohla stačit pouze jedna dávka vakcíny. Takto je o ni požádáno v USA, zda tomu bude stejně i v EU, si však musíme počkat, ukáže se až podle výsledků hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky,“ dodala.

Co je podmíněná registrace?

Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU, který umožňuje včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytným pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu a je vyráběna a kontrolována ve schválených certifikovaných výrobních místech v souladu s vysokými farmaceutickými standardy, které jsou v souladu s požadavky na velké komerční výrobní šarže.


Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.