Veklury (remdesivir) – zahájení hodnocení možného rizika poškození ledvin

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přehodnocení bezpečnostního signálu pro léčivý přípravek Veklury (léčivá látka remdesivir), aby posoudil nahlášené případy poškození ledvin u pacientů s onemocněním COVID-19 léčených tímto přípravkem.

Kauzální vztah mezi remdesivirem a akutním poškozením ledvin nebyl zatím prokázán. Výbor PRAC nyní pečlivě posoudí všechny dostupné údaje, aby vyhodnotil, zda poškození ledvin v nahlášených případech mělo příčinný vztah s podáváním remdesiviru a zda je potřeba aktualizovat texty (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace) doprovázející tento léčivý přípravek, nebo zda tomu tak není a aktualizace doprovázejících textů není nutná. V současnosti zůstávají doporučení pro použití přípravku Veklury beze změn.

Rozhodnutí výboru PRAC zahájit toto přehodnocení vychází z trvale probíhající rutinní detekce signálů prováděné EMA v evropské databázi nežádoucích účinků EudraVigilance.

Přípravek Veklury je v EU podmínečně registrován pro léčbu onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících starších 12 let se zápalem plic vyžadujícím léčbu doplňkovým kyslíkem. Podmínečná registrace znamená, že po držiteli rozhodnutí o registraci je vyžadováno, aby postupně předkládal další údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku Veklury, které budou k dispozici. Poškození ledvin remdesivirem bylo pozorováno během studií na zvířatech, ale relevance tohoto nálezu pro lidskou populaci zatím není známa. Tyto informace jsou uvedeny v textech k přípravku Veklury i v plánu řízení rizik (RMP), který je přílohou rozhodnutí o registraci.

EMA přehodnocuje všechny nové informace, které jsou o remdesiviru k dispozici, prostřednictvím souhrnných měsíčních zpráv o bezpečnosti přípravku, periodických zpráv o bezpečnosti přípravku a prostřednictvím detekce signálů.

Jakmile budou výsledky tohoto přehodnocení k dispozici, bude je jak EMA, tak i SÚKL publikovat.

Odbor farmakovigilance
2. 10. 2020