europa.eu (Evropská komise)
Zdravotnictví  |  26.03.2020 15:24:11

Koronavirus: harmonizované normy pro zdravotnické prostředky – reakce na naléhavé potřeby


©EC

Komise zavádí harmonizované normy pro ochranné prostředky v EU. Proč? Aby Evropou nemohly tak snadno kolovat šunty, které by byly vadné nebo ohrožovaly zdraví lidí i zdravotníků.

25/03/2020

Evropská komise včera přijala rozhodnutí o harmonizovaných normách, které výrobcům umožní uvádět na trh vysoce účinné prostředky na ochranu pacientů, zdravotnických pracovníků a občanů obecně. Díky těmto normám bude postup posuzování shody těchto prostředků s předpisy rychlejší a méně nákladný. Tyto revidované harmonizované normy hrají při současné pandemii koronaviru klíčovou úlohu, protože se týkají kritických prostředků*, jako jsou:

  • zdravotnické obličejové masky
  • operační roušky, pláště a oděvy
  • mycí a dezinfekční zařízení
  • sterilizace

Stella Kyriakidesová, komisařka pro zdraví, k tomu uvedla: „V boji proti koronaviru nesmíme ztratit ani vteřinu. Díky dnes přijatým opatřením urychlíme dodávání bezpečného a nezbytného zdravotnického vybavení a prostředků, jako jsou masky, pláště a oděvy, na trh EU. Toto vybavení je zásadní pro zdravotnické pracovníky – statečné a odolné ženy a muže v přední linii, aby mohli dále zachraňovat životy.“

Používání těchto norem, jakmile budou zavedeny, umožní výrobcům zdravotnických prostředků a dalším hospodářským subjektům splnit požadavky právních předpisů EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví s ohledem na nejnovější technická řešení. Zveřejnění odkazu na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie zabezpečí soulad daných prostředků s požadavky tří směrnic o zdravotnických prostředcích.

Rozhodnutí přijmout tyto harmonizované normy pro zdravotnické prostředky představuje další opatření, které Komise přijala v reakci na šíření nákazy koronavirem. Dále se na naléhavou žádost Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) spolu se všemi svými členy dohodly na zpřístupnění řady evropských norem pro některé zdravotnické prostředky a osobní ochranné prostředky.

Souvislosti 

Evropské normy jsou základním pilířem plně fungujícího vnitřního trhu. Snižují náklady, podporují inovace, zajišťují interoperabilitu mezi různými zařízeními a službami a pomáhají podnikům vstoupit na nové trhy.

Na podporu právních předpisů EU, které se týkají výrobků, může Komise požádat o vypracování evropských harmonizovaných norem s cílem usnadnit výrobcům dodržování příslušných požadavků. Jakmile jsou tyto harmonizované normy schváleny a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, stanou se součástí práva EU a umožní podnikům snadný a přímý přístup jejich výrobků na vnitřní trh. Zároveň zajišťují vysoký stupeň bezpečnosti pro uživatele a spotřebitele.

O harmonizované normy se rovněž opírají evropské právní předpisy pro zdravotnické prostředky. Pod tři stávající směrnice o zdravotnických prostředcích spadá přibližně 300 harmonizovaných norem, které zakládají předpoklad shody se základními požadavky stanovenými v právních předpisech. Komise a příslušné evropské normalizační organizace (CEN a CENELEC) neustále spolupracují na aktualizaci a zlepšování souboru harmonizovaných norem dostupných hospodářským subjektům v EU. V rámci tohoto společného úsilí čelit pandemii koronaviru se Komise a výbory CEN a CENELEC dohodly, že bezplatně zpřístupní řadu harmonizovaných norem pro důležité zdravotnické ochranné vybavení, jako jsou obličejové masky a jednorázové rukavice, těm podnikům, které jsou ochotny je začít vyrábět.

Užitečné odkazy

Internetové stránky Komise o reakci EU na šíření nákazy COVID-19

Zdravotnické prostředky 

*

  • Zdravotnické obličejové masky (EN 14683:2019)
  • Operační roušky, pláště a oděvy (EN 13795:2019 část 1 a 2)
  • Mycí a dezinfekční zařízení (EN ISO 15883:2018 část 4)
  • Sterilizace (EN ISO 13408:2018 a EN ISO 25424:2019)

Více zpráv k tématu Koronavirus COVID-19

Čt   9:03  Koronavirus: Světový vývoj (26.3.2020) Research (J&T BANKA)
St 16:18  Koronavirus update X-Trade Brokers (XTB)
Hodnocení článku: 10 | 8 | 6 | 4 | 2 | 0

Koronavirus: harmonizované normy pro zdravotnické prostředky – reakce na naléhavé potřeby

Diskuze a názory uživatelů na téma: Koronavirus: harmonizované normy pro zdravotnické prostředky – reakce na naléhavé potřeby

Na dané téma nejsou žádné názory.







Zobrazit sloupec 
Kurzy měn | Akcie | Obchodní rejstřík | Zájezdy | Last minute | Meteobox | Bydlet | YAuto | Studium | E
Kurzy.cz - Akcie cz, kurzy měn, forex, zlato.
TOP: Akcie CZ Akcie svět Kurzy měn Komodity Dluhopisy Zlato Bitcoin Hypotéky Tarify Energie Kalkulačka Zákony Práce Počasí

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Copyright © 2000 - 2020

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.,

ISSN 1801-8688

Ochrana údajů | Cookies