Koronavirus: harmonizované normy pro zdravotnické prostředky – reakce na naléhavé potřeby
Komise zavádí harmonizované normy pro ochranné prostředky v EU. Proč? Aby Evropou nemohly tak snadno kolovat šunty, které by byly vadné nebo ohrožovaly zdraví lidí i zdravotníků.
Evropská komise včera přijala rozhodnutí o harmonizovaných normách, které výrobcům umožní uvádět na trh vysoce účinné prostředky na ochranu pacientů, zdravotnických pracovníků a občanů obecně. Díky těmto normám bude postup posuzování shody těchto prostředků s předpisy rychlejší a méně nákladný. Tyto revidované harmonizované normy hrají při současné pandemii koronaviru klíčovou úlohu, protože se týkají kritických prostředků*, jako jsou:
- zdravotnické obličejové masky
- operační roušky, pláště a oděvy
- mycí a dezinfekční zařízení
- sterilizace
Stella Kyriakidesová, komisařka pro zdraví, k tomu uvedla: „V boji proti koronaviru nesmíme ztratit ani vteřinu. Díky dnes přijatým opatřením urychlíme dodávání bezpečného a nezbytného zdravotnického vybavení a prostředků, jako jsou masky, pláště a oděvy, na trh EU. Toto vybavení je zásadní pro zdravotnické pracovníky – statečné a odolné ženy a muže v přední linii, aby mohli dále zachraňovat životy.“
Používání těchto norem, jakmile budou zavedeny, umožní výrobcům zdravotnických prostředků a dalším hospodářským subjektům splnit požadavky právních předpisů EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví s ohledem na nejnovější technická řešení. Zveřejnění odkazu na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie zabezpečí soulad daných prostředků s požadavky tří směrnic o zdravotnických prostředcích.
Rozhodnutí přijmout tyto harmonizované normy pro zdravotnické prostředky představuje další opatření, které Komise přijala v reakci na šíření nákazy koronavirem. Dále se na naléhavou žádost Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) spolu se všemi svými členy dohodly na zpřístupnění řady evropských norem pro některé zdravotnické prostředky a osobní ochranné prostředky.
Souvislosti
Evropské normy jsou základním pilířem plně fungujícího vnitřního trhu. Snižují náklady, podporují inovace, zajišťují interoperabilitu mezi různými zařízeními a službami a pomáhají podnikům vstoupit na nové trhy.
Na podporu právních předpisů EU, které se týkají výrobků, může Komise požádat o vypracování evropských harmonizovaných norem s cílem usnadnit výrobcům dodržování příslušných požadavků. Jakmile jsou tyto harmonizované normy schváleny a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, stanou se součástí práva EU a umožní podnikům snadný a přímý přístup jejich výrobků na vnitřní trh. Zároveň zajišťují vysoký stupeň bezpečnosti pro uživatele a spotřebitele.
O harmonizované normy se rovněž opírají evropské právní předpisy pro zdravotnické prostředky. Pod tři stávající směrnice o zdravotnických prostředcích spadá přibližně 300 harmonizovaných norem, které zakládají předpoklad shody se základními požadavky stanovenými v právních předpisech. Komise a příslušné evropské normalizační organizace (CEN a CENELEC) neustále spolupracují na aktualizaci a zlepšování souboru harmonizovaných norem dostupných hospodářským subjektům v EU. V rámci tohoto společného úsilí čelit pandemii koronaviru se Komise a výbory CEN a CENELEC dohodly, že bezplatně zpřístupní řadu harmonizovaných norem pro důležité zdravotnické ochranné vybavení, jako jsou obličejové masky a jednorázové rukavice, těm podnikům, které jsou ochotny je začít vyrábět.
Užitečné odkazy
Internetové stránky Komise o reakci EU na šíření nákazy COVID-19
*
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz