SÚKL informoval o stažení léčivého přípravku Vigantol
PRAHA (MEDIAFAX) - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve čtvrtek informoval o stažení léčivého výrobku Vigantol z trhu z úrovně distributorů kvůli závadě v jakosti. Ve výrobku se vyskytla látka 4vinylcyklohexen, který se uvolňuje při kontaktu léčivého přípravku s gumovým balónkem aplikátoru.
SÚKL informoval, že z trhu se stahují všechny šarže Vigantolu v balení 1x10 ml, kód SÚKL 12023. Výrobek se stahuje z úrovně distributorů na základě opatření společnosti Merck KGAA.
V balení je skleněná pipetka, do které se obsah natahuje gumovým balónkem. "Při kontaktu tekutiny a balónku může dojít k uvolňování malého množství 4vinylcyklohexenu," vysvětluje SÚKL. Uvolněné množství nečistoty je však řádově nižší než jaké připouštějí přísné limity EMA (Evropská léková agentura) a FDA (americký Úřad pro potraviny a léčiva).
Zjištěná závada nepředstavuje bezprostřední riziko ohrožení zdraví, které by vyžadovalo stažení tohoto produktu od pacientů. Proto se nemusejí stahovat zásoby Vigantolu z lékáren a od pacientů.
Informace o dalším postupu společnosti Merck KGAA zveřejní internetové stránky SÚKL.
David Jareš, jares@mediafax.cz
TNBiz.cz - Zprávy TNBiz jsou zpravodajským kanálem Televize Nova, TN.cz společnosti CET 21. TN.cz přináší zpravodajství z domácí i zahraniční ekonomiky a politiky.
Poslední zprávy z rubriky Z domova:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz