Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydání	Termín implementace	Léčivá látka (léková forma / indikace)	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
7.4.2024	6.6.2024	tramadolum	PSUSA/00003002/202306	TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,91 kB)	Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (322,81 kB)
7.4.2024	6.6.2024	nimesulidum (lokální formy podání)	PSUSA/00002165/202306	NIMESULIDUM (lokální formy podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,34 kB)	Dohoda CMDh Nimesulidum (lokální formy podání).pdf, soubor typu pdf, (192,87 kB)
7.4.2024	6.6.2024	ibuprofenum/pseudoephedrinum	PSUSA/00001711/202307	IBUPROFENUM/PSEUDOEPHEDRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)	Dohoda CMDh Ibuprofenum/pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (216,4 kB)
2.4.2024	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum	EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202305	MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB)	Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf, soubor typu pdf, (164,08 kB) Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (105,66 kB)
26.3.2024	LP, které byly zahrnuty do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	fentanylum (transmukosální podání)	EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202304	FENTANYLUM (transmukosální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,53 kB)	Rozhodnutí EK - Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (164,39 kB) Fentanylum (transmukosální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (311,09 kB)
26.3.2024	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	sunitinibum	EMEA/H/C/PSUSA/00002833/202304	SUNITINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,25 kB)	Rozhodnutí EK - Sutent.pdf, soubor typu pdf, (135,22 kB) Sutent - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (377,72 kB)
11.3.2024	9.5.2024	misoprostolum (gynekologická indikace - ukončení těhotenství)	PSUSA/00010354/202305	MISOPROSTOLUM (gynekologická indikace - ukončení těhotenství) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB)	Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace - ukončení těhotenství).pdf, soubor typu pdf, (88,85 kB)
10.3.2024	9.5.2024	mifepristonum	PSUSA/00002060/202305	MIFEPRISTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB)	Dohoda CMDh Mifepristonum.pdf, soubor typu pdf, (297,74 kB)
10.3.2024	9.5.2024	nalbuphinum	PSUSA/00002110/202305	NALBUPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB)	Dohoda CMDh Nalbuphinum.pdf, soubor typu pdf, (116,02 kB)
10.3.2024	9.5.2024	moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci)	PSUSA/00009231/202305	MOXIFLOXACINUM (pro systémovou aplikaci) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)	Dohoda CMDh Moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci).pdf, soubor typu pdf, (208,16 kB)
10.3.2024	9.5.2024	gadobutrolum	PSUSA/00001502/202304	GADOBUTROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,28 kB)	Dohoda CMDh Gadobutrolum.pdf, soubor typu pdf, (170,66 kB)
10.3.2024	9.5.2024	dinatrii gadoxetas	PSUSA/00001509/202304	DINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB)	Dohoda CMDh Dinatrii gadoxetas.pdf, soubor typu pdf, (165,01 kB)
10.3.2024	9.5.2024	ceftriaxonum	PSUSA/00000613/202305	CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB)	Dohoda CMDh Ceftriaxonum.pdf, soubor typu pdf, (94,61 kB)
8.3.2024	9.5.2024	gadoteridolum	PSUSA/00001507/202304	GADOTERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,28 kB)	Dohoda CMDh Gadoteridolum.pdf, soubor typu pdf, (119,37 kB)
8.3.2024	9.5.2024	acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy)	PSUSA/00001506/202304	ACIDUM GADOTERICUM (intravenózní a intravaskulární formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)	Dohoda CMDh Acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy).pdf, soubor typu pdf, (336,83 kB)
8.3.2024	9.5.2024	acidum gadobenicum	PSUSA/00001500/202304	ACIDUM GADOBENICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)	Dohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf, soubor typu pdf, (137,58 kB)
19.2.2024	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	tenofovirum disoproxilum	EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202303	TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB)	Rozhodnutí EK - Viread.pdf, soubor typu pdf, (135,23 kB) Viread - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,49 MB)
1.2.2024	12.3.2024	clarithromycinum	PSUSA/00000788/202304	CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)	Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (216,34 kB)
1.2.2024	28.3.2024	racecadotrilum	PSUSA/00002602/202303	RACECADOTRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB)	Dohoda CMDh Racecadotrilum.pdf, soubor typu pdf, (215,23 kB)
28.1.2024	28.3.2024	fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok)	PSUSA/00001370/202304	FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB)	Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (241,11 kB)
28.1.2024	28.3.2024	venlafaxinum	PSUSA/00003104/202305	VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,08 kB)	Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf, soubor typu pdf, (107,37 kB)
28.1.2024	28.3.2024	nortriptylinum	PSUSA/00002192/202303	NORTRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB)	Dohoda CMDh Nortriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (146,06 kB)
28.1.2024	28.3.2024	gentamicinum (systémové použití)	PSUSA/00009159/202303	GENTAMICINUM (systémové použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,52 kB)	Dohoda CMDh Gentamicinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (136,34 kB)
8.1.2024	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou")	EMEA/H/C/PSUSA/00002491/202304	PRAMIPEXOLUM (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,58 kB)	Rozhodnutí EK - Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“).pdf, soubor typu pdf, (163,17 kB) Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (64,28 kB)