Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 9. 2020

Žádost o poskytnutí dokumentace ke všem testům na přítomnost SARS-CoV-2, které mohou na území ČR potvrzovat diagnózu COVID-19: 1) příbalové letáky k jednotlivým testovacím sadám; 2) dokumentaci, na základě které jim bylo vydáno povolení k užívání v ČR, především jde o protokol o validaci těchto testovacích sad.

Poskytnuté informace

Na úvod Ústav uvádí, že neprovádí žádné testování obecných zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) ani in-vitro diagnostických ZP (dále jen „IVD“), ke kterým náleží také dotazované testy na přítomnost SARS-CoV-2. V současné době jsou na trhu v ČR legálně pouze testy pro profesionální použití a jako takové jsou klasifikovány jako IVD ostatní. Z toho vyplývá, že distributoři, resp. dovozci těchto IVD testů nemají zákonnou povinnost notifikovat tyto výrobky v Registru zdravotnických prostředků, na rozdíl od výrobců takových IVD testů usazených v ČR.

Návody k použití a také prohlášení o shodě pro všechny IVD testy vyrobené v ČR jsou dostupné ve veřejné části Registru zdravotnických prostředků, proto byl v části žádosti pod bodem 1 žadatel odkázán v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím na webové stránky Registru zdravotnických prostředků www.rzpro.cz, kde jsou požadované informace zveřejněny.

V části žádosti pod bodem 2 Ústav žadateli poskytl informaci, že Ústav hodnotí předloženou dokumentaci k IVD testům českých výrobců, jejíž výčet stanovuje § 32 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (z odborného hlediska především závěrečnou zprávu z hodnocení funkční způsobilosti a prohlášení o shodě). Výrobní dokumentaci, která je mimo jiné chráněna obchodním tajemstvím, výrobce není povinen předkládat. Ústav je orgánem dozoru nad ZP, ale nevydává jakákoliv povolení k uvádění, dodávání nebo užívání ZP ani IVD na trhu v ČR.