Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 9. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se definice zdravotnického prostředku a ochranného prostředku.

Žadatel požaduje následující informace.

1) Na základě čeho SÚKL rozhoduje, co je a zdravotnický prostředek?

2) Kdy je jednorázová rouška či respirátor FFP2 ochranný prostředek a kdy zdravotnický prostředek?

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve své tiskové zprávě píše, že, ,,již dříve zahájil kontrolu českých výrobců ústenek a těch, kteří dodávají i další zdravotnické prostředky přímo související s epidemií koronaviru." V této souvislosti žadatel žádá o následující informace:

3) Kolik kontrol zahájil z moci úřední - to znamená , že SÚKL sám zjistil, že by mohlo dojít k pochybení?

4) Kolik kontrol zahájil na základě podnětů občanů?

5) Kolik takových kontrol dokončil a s jakým výsledkem?

6) Na jaká pochybení v souvislosti se zdravotnickými prostředky byl ústav upozorněn a na jaká nejčastější pochybení naráží?

Poskytnuté informace

Ad 1) Ústav dle ustanovení § 9 písm. a) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) ve spojení s ustanovením § 41 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích rozhoduje o tom, zda je určitý výrobek zdravotnickým prostředkem či nikoliv. Status zdravotnického prostředku je dán podřazením pod legální definici danou ustanovením § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích. Určený účel je definován v ustanovení § 5 písm. i) zákona o zdravotnických prostředcích.

Nezbytná podmínka pro kvalifikaci výrobku jakožto zdravotnického prostředku je, aby měl výrobcem stanoven specifický zdravotní účel, jak uvádí definice zdravotnického prostředku z § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích a doplňuje kapitola I., bod 1.1, písm. b) dokumentu Evropské komise MEDDEV 2.1/1, který je určen pro sjednocení výkladu požadavků stanovených Směrnicí Rady 93/42/EHS, v tomto případě výkladu definic zdravotnického prostředku, příslušenství a výrobce.

Ad 2) Zda je jednorázová rouška či respirátor zdravotnickým prostředkem či osobním ochranným prostředkem záleží na určeném účelu použití stanoveným výrobcem. Rouška ve smyslu zdravotnického prostředku primárně brání přenosu infekce z pacienta na okolí, zejména při epidemiích, zatímco osobní ochranné prostředky slouží k bezprostřední ochraně uživatele viz informace na webových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky-2.

Ad 3) Kontroly výrobců ústenek byly zahájeny z moci úřední na základě sledování a analýzy situace na trhu. Do současné doby bylo zahájeno 13 z plánovaných 27 kontrol.

Ad 4) V případě kontrol výrobců ústenek byly všechny kontroly zahájeny z moci úřední.

Ad 5) Kontroly stále probíhají a výsledky nejsou dosud známy.

Ad 6) Kontroly stále probíhají a výsledky nejsou dosud známy. Nejčastěji je však Ústav upozorňován na pochybnosti o funkčnosti zdravotnického prostředku, pochybnosti o pravosti certifikace a na nedostatečné značení zdravotnického prostředku.