Informace o výskytu padělků léčivého přípravku Gardasil 9 Vaccine Injection (Pre-filled Syringe)

SÚKL obdržel od hongkongské regulační autority informaci o výskytu padělků léčivého přípravku Gardasil 9 Vaccine Injection (Pre-filled Syringe) inj. sus. isp., číslo šarže R017837, doba použitelnosti 26.1.2021 a číslo šarže R018269, doba použitelnosti 14.10.2020. Paděláná balení byla zachycena na území Hong Kongu a byla v anglicko-čínské jazykové verzi.

V ČR je registrován léčivý přípravek Gardasil, inj. sus. isp. centralizovaným postupem Společenství a je indikován k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnosti MSD VACCINS, Lyon, Francie potvrdil, že dotčené šarže nebyly určeny pro trh ČR.

Dotčené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedených šarží léčivého přípravku Gardasil 9 Vaccine Injection (Pre-filled Syringe) inj. sus. isp. a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.

Oddělení závad v jakosti

31.7.2019