Připomenutí používání formátu eCTD pro národní žádosti

Povinnost používat od 1. 1. 2019 formát eCTD pro národní žádosti se vztahuje na nově podávané národní žádosti (žádosti o registrace, změny a prodloužení platnosti registrace) od 1. 1. 2019, nevztahuje se na probíhající řízení. Pokud však bude po 1. 1. 2019 podaná národní žádost k léčivému přípravku (musí být v eCTD formátu), veškerá podání i v rámci ostatních probíhajících řízení k tomuto přípravku musejí být ve formátu eCTD.

Pravidla pro přechod do formátu eCTD pro probíhající řízení jsou uvedena v Q&A (Q&A on how to handle ongoing procedures in relation to mandatory eCTD format) na stránkách EMA.

Ve formátu eCTD nemusejí být od 1. 1. 2019 předkládány pouze žádosti o převody registrací a žádosti o změny v označení na obalu nebo v příbalové informaci, které nesouvisejí se souhrnem údajů o přípravku, podávané národní cestou (v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech). Jejich předložení ve formátu eCTD však SÚKL silně doporučuje z důvodu zachování životního cyklu léčivého přípravku.

Povinnost používat od 1. 1. 2019 formát eCTD byla uložena tzv. eSubmission Roadmap, která byla schválena HMA (Heads of Medicines Agencies) a EMA (European Medicines Agency) a vznikla v souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč European Medicines Regulatory Network.

eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission a uložila tyto povinnosti předkládání dokumentace v eCTD formátu:

• Od 1. 7. 2015 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů
• Od 1. 1. 2017 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP)
• Od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově předložené i již probíhající MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF, PSUR)
• Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou
• Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)

• ASMF: Formát má být ve shodě s formátem registrační dokumentace podle výše uvedených pravidel.

• Informace o validačních kritériích pro formát eCTD a pokyn pro ASMF v eCTD formátu jsou k dispozici na webové stránce eASMF

Při přechodu do formátu eCTD se doporučuje předložit tzv. baseline, nejčastěji jako sekvenci 0000 obsahující minimálně modul 3. Baseline představuje předložení současného stavu dokumentace, tj. opětovné předložení schválené dokumentace, která již byla Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předložena, pouze v jiném formátu. Nejedná se o změnu ani doplnění dokumentace. Nejvhodnější je proto předložit ji v době, kdy neprobíhá žádné registrační řízení.

Sekce registrací

5. 12. 2018