Informace k používání elektronického formuláře žádosti eAF ve verzi 1.22 od 15. 2. 2018

Pro elektronický formulář žádosti eAF pro nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace ve verzi 1.22 proběhla integrace názvů a adres všech subjektů s daty z OMS (Organisation Management Services) vytvořeného v rámci projektu SPOR (Substances, Products, Organisations, and Referentials). Používání dat z OMS je zatím dobrovolné, avšak povinné používání dat z OMS se očekává již na přelomu 3. a 4. kvartálu 2018. Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci se proto vyzývají k registraci a kontrole dat v OMS předtím, než se stanou tato data povinnými.

Veškeré dokumenty potřebné k registraci do SPOR jsou dostupné na stránkách EMA (European Medicines Agency). Informace k používání dat v eAF jsou uvedené v dokumentu Using Referential and Organisation data in eAF.

Data týkající se názvů a adres subjektů v OMS lze kontrolovat zde.

Elektronické formuláře žádosti eAF ve verzi 1.22 jsou k dispozici na webové stránce eSubmission EU Electronic Application Forms.

Sekce registrací

20. 2. 2018