Do přílohy tohoto pokynu byly zařazeny nové pomocné látky se známým účinkem s příslušnými upozorněními, která je třeba implementovat do informací o přípravku: cyklodextriny, fosfátové pufry, kyselina boritá (a boritany), natrium-lauryl-sulfát a alergenní vonné látky. Dále byly aktualizovány informace u řady ostatních pomocných látek. V české verzi přílohy byl rovněž upraven text upozornění u látek, které se v anglické verzi přílohy neaktualizovaly (sjednocení formulací, opravy chyb).
Ve sloupci Poznámka je u řady pomocných látek uveden text, který je pouze u některých pomocných látek označen jako informace do souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Pro účely snadnější orientace a jednoznačného vymezení daného textu proto SÚKL u každé takovéto pomocné látky uvedl, zda se ve sloupci Poznámka jedná o informaci do SmPC nebo o doplňující komentář (který není určen k implementaci do SmPC).
SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci / žadatele, aby při aktualizaci informací o přípravku vycházeli z této verze přílohy platné pro ČR, která je uvedena níže, a upozornění do informací o přípravku implementovali v souladu s těmito doporučeními.
-
Příloha_pomocné látky se známým účinkem.xlsx, soubor typu xlsx, (32,87 kB)
-
Příloha_alergenní vonné látky.docx, soubor typu docx, (32,81 kB)
Sekce registrací
13. 12. 2017
cz
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
