Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ZODAC, velikost balení 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

U léčivého přípravku ZODAC, tbl.flm., registrační číslo 24/648/99-C, SÚKL kódy 66030, 5496, 99600, 5499, dochází k této změně způsobu výdeje: 

z dříve:

velikost balení 5, 7, 10, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet výdej možný bez lékařského předpisu

na nyní:

velikost balení 5, 7, 10 potahovaných tablet (SÚKL kódy 5441, 5476, 66029) výdej možný bez lékařského předpisu

velikost balení 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet (SÚKL kódy 66030, 5496, 99600, 5499) výdej pouze na lékařský předpis 

Způsob výdeje velikostí balení 5, 7, 10 potahovaných tablet zůstává nezměněn. 

Pro velikost balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet dochází ke změně způsobu výdeje až od 1. 9. 2017. Velikost balení 100 potahovaných tablet, u které rovněž dochází ke změně způsobu výdeje, není v současné době distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) upozorňuje, že předmětný léčivý přípravek ve velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet, odpovídající údajům a dokumentaci po schválení výše uvedené změny, bude uváděn na trh až po 31. 8. 2017.  

SÚKL dále upozorňuje, že velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet tohoto léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh pouze do 31. 8. 2017. Ostatní velikosti balení léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh po dobu 180 dnů od 28. 4. 2017. Distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti.

SÚKL také upozorňuje na skutečnost, že léčivé přípravky musí být vydávány vždy v souladu se způsobem výdeje stanoveným v aktuálně platném rozhodnutí o registraci to znamená, že i balení, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením změny (zde se týká velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet), mohou být ode dne 1. 9. 2017 vydávána pouze na lékařský předpis.  

Výše uvedená změna způsobu výdeje vyplývá z pravomocného rozsudku Městského soudu v Praze, v důsledku kterého bylo zrušeno rozhodnutí Ústavu ze dne 27. 2. 2013, sp. zn. sukls237631/2011, o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ZODAC, tbl. flm., spočívající v převedení velikostí balení 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet na výdej možný bez lékařského předpisu.  

Sekce registrací

21. 8. 2017