Implementace IVDR pro tzv. „in-house“ testy
Ministerstvo podporuje součinnost a diskuzi odborných společností ve věci nezbytných kroků v oblasti regulace laboratorní in vitro diagnostiky s ohledem na použití tzv. „in-house“ testů, neboli „Laboratory Developed Tests“, které od 26. května 2022 spadají pod účinnost Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), v plném znění zde.
Evropský parlament a Rada (EU) rozhodli vzhledem k rozsáhlosti změn, které z nařízení pro celou tuto oblast zdravotnických prostředků vyplývají, o odkladu použitelnosti podmínek IVDR pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti podmínek v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení, v plném znění zde.
Odklad účinnosti IVDR tak vytváří prostor ke koordinovanému postupu, který je předpokladem zachování dostupnosti stávající úrovně laboratorní in vitro diagnostiky zvláště v případech, kdy nejsou v EU dostupná komerční řešení.
Dne 14. 3. 2022 se v tomto smyslu konalo na půdě ministerstva jednání se zástupci Aliance pro implementaci IVDR.
Poslední zprávy z rubriky Investice:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz