Pytania i odpowiedzi dotyczące europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia

Pytania i odpowiedzi na temat europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia

Czego dotyczy wniosek w sprawie EHDS?

Co drugi raz w całej UE lekarze, pielęgniarki, farmaceuci, badacze i organy regulacyjne ds. zdrowia generują i wykorzystują dużą liczbę podstawowych danych dotyczących opieki zdrowotnej, które mają kluczowe znaczenie dla ich pracy ratującej życie. Dane dotyczące zdrowia to kręgosłup naszych systemów opieki zdrowotnej. Pandemia COVID-19 pokazała, że aktualne dane dotyczące zdrowia mają kluczowe znaczenie dla skutecznych środków ochrony zdrowia publicznego i reagowania na kryzysy. Pandemia spowodowała również ogromne przyspieszenie wdrażania narzędzi cyfrowych, ale nadal istnieją złożone przeszkody, które utrudniają pełne wykorzystanie potencjału cyfrowych danych dotyczących zdrowia i zdrowia.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia ma pokonać te przeszkody. Są to ramy wymiany danych dotyczące zdrowia, ustanawiające jasne zasady, wspólne normy i praktyki, infrastrukturę cyfrową i ramy zarządzania dotyczące wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia przez pacjentów oraz do celów badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki, bezpieczeństwa pacjentów, statystyk lub celów regulacyjnych.

Kto skorzysta z europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wzmocni pozycję jednostek w całej UE, dając im większą kontrolę nad ich danymi dotyczącymi zdrowia. Ludzie będą mogli łatwiej uzyskać dostęp do tych danych i dzielić się nimi, zachowując jednocześnie większą kontrolę nad nimi. Jest to w pełni zgodne z naszym ogólnym podejściem UE do ochrony danych i uzupełnia obowiązujące przepisy.

Jednocześnie praca pracowników służby zdrowia będzie łatwiejsza i skuteczniejsza. Dzięki poprawie w zakresie interoperacyjności danych pracownicy służby zdrowia będą mieli dostęp do kartoteki pacjenta również za granicą, co umożliwi im dostęp do informacji potrzebnych w podejmowaniu decyzji co do leczenia i diagnostyki, również gdy dane pacjenta są przechowywane w innym kraju UE.

Wspierając wymianę danych między świadczeniodawcami w poszczególnych krajach i ponad granicami, świadczeniodawcy będą unikać powielania testów, co będzie miało pozytywny wpływ na pacjentów i koszty opieki zdrowotnej.

Naukowcy skorzystają również z bardziej bezpośredniego sposobu odkrywania, które dane są dostępne, i dostępu do nich w zaufanych i bezpiecznych ramach. Naukowcy będą mieli dostęp do większej ilości reprezentatywnych danych wysokiej jakości. Będą oni mogli uzyskać dostęp do danych w bardziej wydajny i tańszy sposób za pośrednictwem organu ds. dostępu do danych, który będzie gwarantował pacjentom prywatność.

Organy regulacyjne i decydenci polityczni będą mieli również łatwiejszy dostęp do danych dotyczących zdrowia w celu skuteczniejszego kształtowania polityki i lepszego funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej, w oparciu o dowody. Doprowadzi to do lepszego dostępu do opieki zdrowotnej, obniżenia kosztów, zwiększenia wydajności, wzmocnienia badań naukowych i innowacji oraz zwiększenia odporności systemów opieki zdrowotnej.

Przemysł farmaceutyczny skorzysta z ogólnounijnego rynku systemów elektronicznych kart zdrowia o jednakowych normach i specyfikacjach. Większa dostępność elektronicznych danych dotyczących zdrowia poprawi zdrowie ludzi dzięki ułatwieniu produkcji innowacyjnych produktów leczniczych i wyrobów, które oferują lepszą i bardziej spersonalizowaną opiekę. Przemysł będzie również mógł pracować nad nowymi urządzeniami wykorzystującymi technologię sztucznej inteligencji.

Jaki system zarządzania zostanie wprowadzony?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wzmocni zarządzanie danymi dotyczącymi zdrowia na szczeblu krajowym i unijnym. Opiera się on na obecnej współpracy w zakresie pierwotnego wykorzystywania danych w opiece zdrowotnej (bezpośrednie wykorzystanie danych zgromadzonych na potrzeby leczenia pacjentów) w ramach sieci e-zdrowie, która wykazała swoją wartość podczas pandemii COVID-19.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia rozszerza zakres kategorii danych wymienianych do pierwotnego wykorzystania i stanowi kolejny krok, przekształcając istniejącą dobrowolną współpracę między niektórymi państwami członkowskimi w obowiązek dla wszystkich państw członkowskich.

Ustanowi również ramy regulujące wtórne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia (ponowne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia pierwotnie zgromadzonych w innym celu przez podmioty takie jak badacze, decydenci, innowatorzy i przemysł). Przepisy dotyczące ponownego wykorzystania danych dotyczących zdrowia opierają się na ramach wprowadzonych w akcie w sprawie zarządzania danymi.

Powołana zostanie nowa Rada ds. Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia, której współprzewodniczą państwo członkowskie i Komisja, w skład której wejdą przedstawiciele państw członkowskich ds. pierwotnego i wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia, Komisja i obserwatorzy. Przyczyni się to do spójnego stosowania przepisów w całej UE. Uzupełnia ją forum zainteresowanych stron gromadzące spostrzeżenia od podmiotów takich jak organizacje pacjentów, badacze i przemysł.

Państwa członkowskie będą również współpracować na szczeblu UE w zakresie dwóch transgranicznych infrastruktur cyfrowych, aby umożliwić wymianę danych (jednej dotyczącej pierwotnego wykorzystania danych dotyczących zdrowia, a drugiej do wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia) w ramach specjalnych grup sterujących.

Jakie są korzyści i koszty europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia i w jaki sposób będzie ona finansowana?

Oczekuje się, że europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia przyniesie UE oszczędności w wysokości około 11 mld EUR w ciągu dziesięciu lat: Dzięki lepszemu dostępowi do danych i wymianie danych dotyczących zdrowia w systemie opieki zdrowotnej zaoszczędzone zostanie 5,5 mld euro, a kolejne 5,4 mld euro zostanie zaoszczędzone dzięki lepszemu wykorzystaniu danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji i kształtowania polityki.

Aby urzeczywistnić EHDS konieczna jest dalsza cyfryzacja na szczeblu krajowym. Jednocześnie niezbędne jest stworzenie interoperacyjnej ogólnounijnej infrastruktury umożliwiającej transgraniczne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia w UE. Zarówno państwa członkowskie, jak i Komisja będą zatem wspierać EHDS w ramach różnych funduszy i instrumentów UE. Na przykład państwa członkowskie przeznaczyły 12 mld euro na inwestycje w e-zdrowie w ramach Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności. Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i InvestEU oferują dalsze możliwości inwestowania.

Ponadto Komisja przeznaczy 810 mln euro na wsparcie EHDS. 280 mln euro zostanie udostępnione w ramach Programu UE dla zdrowia, a pozostała część zostanie sfinansowana w ramach programu „Cyfrowa Europa”, instrumentu „Łącząc Europę” i programu „Horyzont Europa”.

Jaki jest oczekiwany wpływ na inne inicjatywy Europejskiej Unii Zdrowotnej – walkę z rakiem, strategię farmaceutyczną, organ HERA?

EHDS to centralny element silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Pomoże to zintensyfikować prace w ramach europejskiego planu walki z rakiem. Łączenie i dzielenie się wiedzą, doświadczeniem i danymi pomaga w opracowaniu praktycznych rozwiązań dla pacjentów onkologicznych. EHDS umożliwi również opracowanie innowacyjnych podejść do rejestracji przypadków nowotworów, pozwalając na szybsze i skuteczniejsze gromadzenie informacji o różnych rodzajach raka. Umożliwi to wgląd w aktualną sytuację w zakresie nowotworów w całej UE w czasie rzeczywistym.

Dzięki EHDS dane dotyczące zdrowia będą również mogły być łatwiej wykorzystane w innowacjach, badaniach i opracowaniu nowych leków, terapii i produktów leczniczych. Będzie to zatem wsparcie dla strategii farmaceutycznej dla Europy oraz dla prac urzędu HERA.

Co ona może mi zaoferować?

Przestrzeń danych dotyczących zdrowia, wraz z prawami wynikającymi z RODO, zapewni Ci większą kontrolę nad Twoimi danymi dotyczącymi zdrowia. Przede wszystkim:

• mieć natychmiastowy i bezpłatny dostęp do swoich danych dotyczących zdrowia w formie elektronicznej;
• być w stanie dzielić się swoimi danymi z pracownikami służby zdrowia w UE i poza jej granicami;
• być w stanie dodawać informacje, poprawiać błędy, ograniczać dostęp do nich i uzyskać informacje na temat tego, do którego pracownika służby zdrowia miał dostęp;
• posiadanie niektórych kategorii danych dotyczących zdrowia, takich jak kartoteki pacjentów, e-recepty, obrazy i obrazy, wyniki laboratoryjne i sprawozdania z wypisu, wydawane i akceptowane w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.

Ponadto zapewnione zostanie bezpieczeństwo i prywatność:

• naukowcy, przemysł lub instytucje publiczne będą miały dostęp do danych dotyczących zdrowia wyłącznie w konkretnych celach, które przynoszą korzyści osobom fizycznym i społeczeństwu;
• mogą uzyskać dostęp wyłącznie do danych, które nie ujawniają Twojej tożsamości;
• dane mogą być udostępniane i przetwarzane wyłącznie w zamkniętym, bezpiecznym środowisku; pobierane mogą być jedynie dane zanonimizowane.

Co zrobić, jeśli nie chcę uczestniczyć?

W przypadku pierwotnego wykorzystania będziesz mógł ograniczyć dostęp do swoich danych. Ponadto państwa członkowskie będą mogły przewidzieć pełną klauzulę opt-out, umożliwiającą osobom, które nie chcą uczestniczyć w wymianach w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, powrót do poprzedniego stylu wymiany dokumentacji medycznej. Oznaczałoby to na przykład konieczność ręcznego przekazywania lekarzowi wcześniejszych raportów laboratoryjnych.

Jeżeli nie chcesz uczestniczyć w wtórnym użytkowaniu, będziesz miał prawo do rezygnacji w sposób łatwy i odwracalny ze stosowania wtórnego. Jednak w przypadku niektórych ważnych interesów publicznych i przy zachowaniu ścisłych zabezpieczeń, w tym wymogów w zakresie przejrzystości, Państwa dane mogą być nadal wykorzystywane.

Jakie są konkretne przykłady funkcjonowania EHDS?

Przykład 1: Kobieta mieszkająca w Portugalii wyjeżdża na wakacje do Francji. Niestety zachoruje we Francji i musi zobaczyć miejscowego lekarza ogólnego. Dzięki europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia i MyHealth@EU lekarz we Francji zobaczysz na swoim komputerze historię medyczną tego pacjenta (ułatwioną funkcjami tłumaczeniowymi). W rezultacie lekarz może przepisać niezbędny lek na podstawie historii medycznej pacjenta, unikając na przykład produktów, na które pacjent jest alergiczny. Informacje na temat recepty mogą być również udostępniane, tak aby można je było wykorzystać z powrotem do domu w Portugalii lub w dowolnym innym miejscu w Unii.

Przykład 2: Firma zajmująca się technologią medyczną opracowuje nowe narzędzie, oparte na sztucznej inteligencji, które pomaga lekarzom w diagnostyce i leczeniu na podstawie analizy obrazów medycznych pacjenta. AI porównuje obrazy pacjenta z wizerunkami wielu poprzednich pacjentów. Za pośrednictwem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia przedsiębiorstwo ma możliwość skutecznego i bezpiecznego dostępu do dużej liczby obrazów medycznych w celu trenowania algorytmu sztucznej inteligencji, który z kolei optymalizuje jego dokładność i skuteczność, przed ubieganiem się o zatwierdzenie na rynku.

Przykład 3: Mężczyzna ma zdjęcie rentgenowskie płuc wykonane w szpitalu publicznym, do którego zawiozła go karetka. Tuż potem odwiedza lekarza zwyczajnego w innym szpitalu. Dzięki europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia jego lekarz może zobaczyć wizerunek medyczny wykonany w innym szpitalu, unikając w ten sposób nowego, niepotrzebnego testu.

Jaki będzie wpływ EHDS na pracowników służby zdrowia?

Elektroniczne dane dotyczące zdrowia, w tym również dane z zagranicy, staną się łatwiej dostępne dla pracowników służby zdrowia. Dzięki tej poprawie interoperacyjności pracownicy służby zdrowia mogą uzyskać dostęp do historii medycznej pacjenta, jego obrazów medycznych i sprawozdań z obrazowania, a także do wyników laboratoryjnych, zwiększając tym samym bazę dowodową do podejmowania decyzji w sprawie leczenia i diagnostyki.

Dzięki łatwiejszemu i szybszemu dostępowi do danych dotyczących zdrowia pracownicy służby zdrowia będą mogli poprawić ciągłość opieki.

Będą również mieć łatwiejszy dostęp do danych dotyczących zdrowia z różnych źródeł, co zmniejszy obciążenie administracyjne związane z ręcznym przenoszeniem danych między różnymi systemami. Wpłynie to również pozytywnie na wydajność systemów opieki zdrowotnej. Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w badania naukowe będą mogli łatwiej uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych i innowacji.

W jaki sposób EHDS zapewni ochronę prywatność i bezpieczeństwa danych?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się na ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO), akcie w sprawie zarządzania danymi, akciew sprawiedanych i dyrektywie NIS 2. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia uzupełnia te inicjatywy i w razie potrzeby zapewnia dodatkowe, dostosowane do potrzeb przepisy dotyczące sektora zdrowia.

Zaufanie jest kluczowym elementem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Wniosek wprowadza kryteria bezpieczeństwa dotyczące interoperacyjności i bezpieczeństwa systemów elektronicznych kart zdrowia i nakłada na producentów obowiązek certyfikacji. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się również na przewidzianej w RODO możliwości przedstawienia przepisów UE wspierających wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów diagnozowania, leczenia, badań naukowych, statystyk lub w interesie publicznym.

Ponadto przetwarzanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania jest możliwe wyłącznie w określonych celach przewidzianych w rozporządzeniu, na podstawie zezwolenia wydanego przez organ ds. dostępu do danych. Istnieją jasne zasady dotyczące tego, co możesz i nie może zrobić z danymi. Na przykład zabrania się wykorzystywania danych do podejmowania decyzji szkodliwych dla osób fizycznych lub wykorzystywania danych do celów marketingowych.

Przetwarzanie danych może odbywać się wyłącznie w bezpiecznych środowiskach przetwarzania, które muszą spełniać bardzo wysokie standardy prywatności i cyberbezpieczeństwa. Z takich środowisk nie można pobierać żadnych danych osobowych. Ponadto naukowiec, przedsiębiorstwo lub instytucja publiczna mogą co najwyżej uzyskać dostęp do danych spseudonimizowanych, jeżeli celu nie można osiągnąć za pomocą danych zanonimizowanych. Użytkownik nie może ponownie zidentyfikować osób, których dane dotyczą, ani nawet próbować. Rygorystyczne środki mają zasadnicze znaczenie ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia.

W jakim stopniu państwa członkowskie są przygotowane na EHDS?

Jeśli chodzi o e-zdrowie, państwa członkowskie są na różnym etapie dojrzałości wdrożenia.

Pierwotne wykorzystanie danych dotyczących zdrowia: z różnych badań wynika, że jeśli chodzi owykorzystanie danych dotyczących zdrowia na potrzeby świadczenia usług zdrowotnych, niektóre państwa członkowskie osiągnęły wysoki poziom cyfryzacji i interoperacyjności na swoim terytorium, a inne są w trakcie podejmowania kroków niezbędnych w tym kierunku. Skrócone karty zdrowia pacjenta i e-recepty istnieją w dwóch trzecich wszystkich państw członkowskich i najczęściej są dostępne za pośrednictwem portalu internetowego, ale tylko w kilku krajach mogą one być wysłane lub odebrane za granicą. 11 krajów nadal korzysta z papierowych wydruków recept. Obecnie tylko jedenaście państw członkowskich popiera udostępnianie kartoteek pacjentów i e-recept za pośrednictwem MyHealth@EU. Prawie wszystkie państwa członkowskie mają jednak zamiar przyłączyć się do MyHealth@EU do 2025 r. Wymiana danych w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ma się rozpocząć w 2028 r. w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich, przy czym dodatkowe kategorie danych zostaną dodane w 2030 r. Pozostawia to państwom członkowskim i świadczeniodawcom wystarczająco dużo czasu na przygotowanie się.

Wtórne wykorzystanie danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i celów regulacyjnych: analizy stanowiące podstawę decyzji regulacyjnych są obecnie często przeprowadzane na małej bazie danych, zazwyczaj w kilku państwach członkowskich UE, co ogranicza geograficzny i demograficzny rozmiar próby. Aby przezwyciężyć tę fragmentację, niektóre państwa członkowskie zaczęły przyjmować przepisy krajowe. Przykładowo 13 państw członkowskich rozpoczęło opracowywanie scentralizowanych systemów krajowych umożliwiających dostęp do danych, ale nie są one ze sobą połączone na poziomie UE. System jest rozdrobniony i istnieją różnice między zadaniami, mimo że mają one wiele wspólnych cech. Niektóre państwa członkowskie utworzyły organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, takie jak Findata w Finlandii, centrum danych dotyczących zdrowia we Francji, niemieckie Forschungsdatenzentren i inne. Przepisy EHD dotyczące wtórnego wykorzystywania mają zacząć obowiązywać w 2028 r., pozostawiając państwom członkowskim i posiadaczom danych dotyczących zdrowia wystarczająco dużo czasu na przygotowanie się. W 2030 r. zaczną być udostępniane dodatkowe kategorie danych.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia jest ambitnym celem, jakim jest rozwój e-zdrowia we wszystkich państwach członkowskich oraz przygotowanie systemów opieki zdrowotnej UE na cyfrową przyszłość.

Czy w ramach EHDS dane dotyczące zdrowia będą udostępniane przemysłowi?

Przemysł powinien mieć możliwość korzystania z danych dotyczących zdrowia, aby możliwe były innowacje, które poprawią profilaktykę, diagnostykę i leczenie chorób. Pandemia COVID-19 ponownie pokazała znaczenie takich innowacji np. przy opracowaniu szczepionek, które pomogły ocalić miliony ludzi.

Dlatego też przemysł będzie miał możliwość zwrócenia się o dostęp do danych do celów wtórnego wykorzystywania i uzyskania zezwolenia na dostęp do danych zgodnie z zasadami europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Udostępnione zostałyby jedynie dane niezbędne do tego konkretnego wniosku, bez ujawniania tożsamości osób fizycznych, i dostęp do nich można uzyskać jedynie w bezpiecznym środowisku przetwarzania danych przez czas trwania ich projektu.

Przemysł nie będzie jednak miał dostępu do danych wymienianych w ramach pierwotnego wykorzystania w kontekście opieki zdrowotnej. Jeżeli chodzi o pierwotne wykorzystanie, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspiera jedynie dostęp pracowników służby zdrowia do danych pacjentów i pacjentów do ich własnych danych.

Szczegółowe informacje

Komunikat prasowy

Zestawienie informacji

Strona internetowa