La Commission invite à formuler des observations sur les engagements proposés par Vifor au sujet d'un possible dénigrement anticoncurrentiel dans le domaine des médicaments à base de fer

Possible dénigrement anticoncurrentiel dans le domaine des médicaments a base de fer

La Commission européenne invite à formuler des observations sur les engagements proposés par Vifor afin de répondre aux préoccupations en matière de concurrence liées au dénigrement allégué de son traitement intraveineux à base de fer concurrent le plus proche (et potentiellement le seul) en Europe, à savoir le Monofer de Pharmacosmos.

L'enquête de la Commission

À la suite de l'ouverture d'une procédure formelle d'examen en juin 2022, la Commission a estimé, à titre préliminaire, que Vifor occupait une position dominante sur plusieurs marchés nationaux dans le secteur de la fourniture de médicaments intraveineux à base de fer, à savoir en Autriche, en Finlande, en Allemagne, en Irlande, au Portugal, en Roumanie, en Espagne, en Suède et aux Pays-Bas.

La Commission craint que Vifor n'ait restreint la concurrence sur le marché des traitements intraveineux à base de fer en dénigrant de manière illégale le Monofer, un traitement contre les carences en fer de son concurrent le plus proche en Europe, Pharmacosmos.

La Commission dispose d'indications selon lesquelles pendant des années, Vifor a diffusé des informations potentiellement trompeuses concernant la sécurité du Monofer, ciblant principalement les professionnels de la santé, qui pourraient avoir indûment entravé l'utilisation du Monofer dans l'Espace économique européen (EEE). Le comportement de Vifor semble avoir pour but de faire obstacle à la concurrence à l'égard de son propre médicament vedette de traitement intraveineux à base de fer à haute dose, le Ferinject.

Il ressort de l'avis préliminaire de la Commission que le comportement de Vifor est susceptible de restreindre la concurrence sur le marché des traitements intraveineux à base de fer et constitue un abus de position dominante, en violation de l'article 102 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

Les engagements proposés

Pour dissiper les craintes de la Commission en matière de concurrence, Vifor a offert les engagements suivants:

• lancer une campagne de communication globale, multicanaux, dans le but de rectifier et d'annuler les effets des messages potentiellement trompeurs diffusés précédemment par Vifor en ce qui concerne la sécurité du Monofer. En particulier, Vifor s'engage: i) à diffuser, par courrier électronique, par courrier postal et au moyen de réunions en présentiel, une communication succincte et factuelle apportant des éclaircissements à un nombre important de professionnels de la santé dans les neuf États membres où la Commission a conclu à titre préliminaire à une position dominante; ii) à publier bien en évidence cette communication sur son site web; iii) à publier cette communication dans des revues médicales de premier plan dans chacun des États membres concernés; et iv) à permettre à des tiers, y compris Pharmacosmos, d'utiliser cette communication lorsqu'ils contactent des professionnels de la santé;
• pendant une période de 10 ans et dans l'ensemble de l'Espace économique européen, à ne pas produire de communications promotionnelles et médicales externes, par écrit ou oralement, sur le profil de sécurité du Monofer, utilisant des informations qui ne sont ni basées sur le résumé des caractéristiques du produit Monofer ni dérivées d'essais cliniques comparatifs randomisés et contrôlés;
• à mettre en œuvre un certain nombre de mesures et de garde-fous visant à garantir le respect des engagements, notamment la mise en place de mécanismes internes visant à faire en sorte que toutes les communications promotionnelles et médicales externes concernées, ainsi que tous les supports de formation internes, soient conformes aux engagements avant leur utilisation, ainsi que l'organisation de formations internes annuelles destinées au personnel et l'établissement d'un système de certification du respect des engagements.

Les engagements proposés par Vifor seraient contrôlés par un mandataire désigné par ses soins, qui ferait rapport à la Commission pendant une période de 10 ans.

La Commission invite toutes les parties intéressées à présenter leurs points de vue sur les engagements proposés par Vifor dans un délai d'un mois à compter de la publication du résumé des engagements proposés au Journal officiel de l'Union européenne. Le texte intégral des engagements sera également accessible sur le site web de la DG Concurrence de la Commission.

Contexte

Le fer contribue à produire des globules rouges sains qui transportent l'oxygène dans l'ensemble du corps. Les carences en fer sont assez courantes, en particulier chez les femmes et les personnes dont le régime n'est pas assez riche en fer, mais également parmi les personnes qui ont perdu du sang, par exemple à la suite d'un accident. Les médicaments intraveineux à base de fer à haute dose Ferinject de Vifor Pharma et Monofer de Pharmacosmos sont indiqués pour le traitement des carences en fer lorsque, par exemple, des préparations orales sont inefficaces ou ne peuvent être utilisées.

L'enquête fait suite à une plainte déposée auprès de la Commission par Pharmacosmos.

Vifor est une société pharmaceutique présente au niveau mondial. Elle fait partie du groupe de biotechnologie CSL qui développe, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques dans le monde entier pour traiter les carences en fer, pour la néphrologie et pour les thérapies cardio-rénales. Pharmacosmos, une société pharmaceutique spécialisée familiale danoise, se concentre sur le traitement des carences en fer.

Le 20 juin 2022, la Commission a ouvert une enquête formelle en matière de pratiques anticoncurrentielles afin de déterminer si Vifor Pharma a restreint la concurrence en dénigrant de manière illégale Pharmacosmos, son concurrent le plus proche en Europe sur le marché des traitements intraveineux à base de fer.

Le 8 avril 2024, la Commission a adopté une évaluation préliminaire résumant les principaux faits de l'espèce et recensant les problèmes de concurrence à titre préliminaire.

L'article 102 du TFUE, qui peut également être appliqué par les autorités nationales de concurrence, interdit les abus de position dominante susceptibles d'affecter le commerce dans l'UE et de fausser ou de restreindre la concurrence. La mise en œuvre de cette disposition est définie dans le règlement nº 1/2003.

L'article 9, paragraphe 1, du règlement nº 1/2003 permet aux entreprises visées par une enquête de la Commission de proposer des engagements afin de répondre aux préoccupations de la Commission et habilite celle-ci à rendre ces engagements obligatoires pour les entreprises. En application de l'article 27, paragraphe 4, dudit règlement, la Commission, avant d'adopter une telle décision, doit donner aux tiers intéressés la possibilité de présenter leurs observations sur les engagements proposés («consultation des acteurs du marché»).

Si la consultation des acteurs du marché indique que les engagements sont satisfaisants pour remédier aux craintes en matière de concurrence soulevées par la Commission, celle-ci peut adopter une décision les rendant juridiquement contraignants pour Vifor. Sans conclure à l'existence d'une infraction aux règles de concurrence de l'UE, une telle décision contraindrait juridiquement Vifor à respecter les engagements offerts.

Si Vifor manque à ses engagements, la Commission pourrait lui infliger une amende pouvant aller jusqu'à 10 % de son chiffre d'affaires mondial, sans avoir à prouver l'existence d'une quelconque violation des règles de concurrence de l'UE.

Il s'agit de la deuxième enquête de la Commission concernant de potentiels abus liés au dénigrement de produits concurrents dans l'industrie pharmaceutique en vue de les évincer du marché. En octobre 2022, la Commission a adressé une communication des griefs à Teva au sujet de l'utilisation abusive du système de brevets et du dénigrement d'un médicament concurrent contre la sclérose en plaques, en vue d'entraver son entrée et sa pénétration sur le marché.

Pour en savoir plus

De plus amples informations, dont la version intégrale des engagements, seront également disponibles sur le site web de la Commission consacré à la concurrence, dans le registre public des affaires de concurrence, sous le numéro AT.40577.