Změna registrace centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

REGISTRAČNÍ ČÍSLA: EU/1/20/1507/011, EU/1/20/1507/012, EU/1/20/1507/013, EU/1/20/1507/014, EU/1/20/1507/015, EU/1/20/1507/016

Doba použitelnosti a podmínky uchovávání zůstávají stejné, mění se pouze informace o možnosti transportu rozmrazené vakcíny (neplatí pro předplněné injekční stříkačky), dále informace o nutnosti označení nové doby expirace při rozmrazení na krabičku.

Nové údaje uvedené v PI a SmPC v bodu 6.3 jsou uvedeny níže a pro lepší orientaci v textu jsou nové údaje zvýrazněny.

Neotevřená vícedávková injekční lahvička (Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze)

9 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená injekční lahvička s vakcínou po vyjmutí z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše 30 dnů.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených injekčních lahviček s vakcínou, pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů (namísto do 30 dnů při uchovávání při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců) bez překročení celkové doby uchovávání 12 měsíců.

• Po přemístění vakcíny do uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C má být na krabičce označeno nové datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Pokud je vakcína dodána při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C. Na krabičce má být vyznačeno datum použitelnosti s novým datem likvidace při 2 °C až 8 °C.

V této době lze využít až 36 hodin na transport při teplotě 2 °C až 8 °C (viz bod 6.4).

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Neotevřená injekční lahvička s vakcínou může být uchovávána při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až 24 hodin po vyjmutí z chladničky.

Propíchnuté vícedávkové injekční lahvičky (Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze)

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 19 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C po počátečním propíchnutí (v rámci povolené doby používání 30dnů, respektive 14 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C a včetně 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud vakcína není použita okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání po otevření před použitím je odpovědný uživatel.

Neotevřená jednodávková injekční lahvička (Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze)

9 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená jednodávková injekční lahvička po vyjmutí z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše 30 dnů.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených jednodávkových injekčních lahviček, pokud jsou uchovávány po dobu 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů (namísto do 30 dnů při uchovávání při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců) bez překročení celkové doby uchovávání 12 měsíců.

• Po přemístění vakcíny do uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C má být na krabičce vyznačeno nové datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Pokud je vakcína dodána při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C. Na krabičce má být vyznačeno datum použitelnosti s novým datem likvidace při 2 °C až 8 °C.

Během této doby mohou být jednodávkové injekční lahvičky transportovány až 36 hodin, při teplotě 2 °C až 8 °C (viz bod 6.4).

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Jednodávkové injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až 24 hodin.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

9 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být předplněná injekční stříkačka po vyjmutí z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše 30 dnů (viz bod 6.4).

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených předplněných injekčních stříkaček, pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude předplněná injekční stříkačka spotřebována nejpozději do 14 dnů (namísto do 30 dnů při uchovávání při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců) bez překročení celkové doby uchovávání 12 měsíců.

• Po přemístění vakcíny do uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C má být na krabičce vyznačeno nové datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Pokud je vakcína dodána při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C. Na krabičce má být vyznačeno datum použitelnosti s novým datem likvidace při 2 °C až 8 °C.

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C.

Sekce registrací

12.04.2024