Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku ADACEL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Suspension for Injection, výrobce Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada.

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku :

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Výrobce	PIL
9999923	ADACEL	INJ SUS 1X0,5ML	Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada

PIL - Příbalová informace pro pacienta

Dovozcem léčivého přípravku do České republiky je společnost Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, Dejvice, 160 00 Praha 6.

Plné znění rozhodnutí je k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu a v příbalové informaci v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)

SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

SÚKL dále upozorňuje na skutečnost, že se jedná o injekční suspenzi v injekční lahvičce, společně s vakcínou je proto dodáván aplikační set.

Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

28. 3. 2024