EMA doporučuje pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím provedeným v CRO Synapse Labs Pvt. Ltd

Doporučení přichází po inspekci správné klinické praxe (GCP), která prokázala nesrovnalosti v datech studií a nedostatky v dokumentaci studií, dále v počítačových systémech a postupech pro náležité řízení dat studií. To vyvolalo vážné obavy ohledně platnosti a spolehlivosti údajů ze studií bioekvivalence provedených v této CRO. Tyto studie se provádějí, aby prokázaly, že generický léčivý přípravek uvolňuje v těle stejné množství účinné látky jako referenční léčivý přípravek.

Aby výbor CHMP dospěl k závěru pro více než 400 léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs jménem společností v EU, posoudil všechny dostupné informace, včetně údajů o bioekvivalenci potenciálně dostupných z jiných zdrojů. Seznam dotčených léků je k dispozici na webových stránkách EMA.

U přibližně 35 dotčených léčivých přípravků byly k dispozici dostatečné podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence; to znamená, že registrace pro tyto léky budou zachovány a probíhající žádosti o registrace mohou pokračovat.

U všech ostatních léčivých přípravků podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence chyběly nebo byly nedostatečné, a výbor CHMP proto doporučil pozastavit jejich registraci. Pro zrušení pozastavení musí společnosti poskytnout alternativní údaje prokazující bioekvivalenci. Léčivé přípravky, u nichž probíhající žádosti o registraci spoléhají pouze na údaje od společnosti Synapse Labs, nebudou v EU povoleny.

Některé z léků, jejichž pozastavení bylo doporučeno, mohou mít v určitých členských státech EU zásadní význam (např. kvůli nedostatku dostupných alternativ). Národní agentury situaci posoudí a v zájmu pacientů mohou pozastavení těchto léků odložit maximálně o 2 roky. Společnosti musí předložit požadované údaje o nové bioekvivalenci pro tyto léky do 1 roku.

EMA a národní agentury budou nadále úzce spolupracovat, aby zajistily, že studie léčivých přípravků EU budou prováděny podle nejvyšších standardů a že společnosti budou dodržovat všechny aspekty správné klinické praxe. Pokud společnosti nesplňují požadované normy, regulační autority přijmou nezbytná opatření k zajištění integrity údajů používaných ke schválení léčivých přípravků v EU.

Doporučení CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.

Informace pro pacienty a zdravotníky

• Několik generických léků bylo pozastaveno z trhu EU, protože společnost, která je testovala, je považována za nespolehlivou.
• Neexistují žádné důkazy o poškození nebo nedostatečné účinnosti u žádného z dotčených léků. Léky však byly pozastaveny, dokud nebudou k dispozici podpůrné údaje ze spolehlivějších zdrojů.
• Pacienti užívající dotčené léky mohou kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka, aby získali informace o alternativách.
• Národní agentury v EU posoudí, jak kritická jsou jednotlivá léčiva v jejich zemích a přijmou konečná rozhodnutí o tom, zda je pozastavit nebo povolit, aby zůstaly dostupné po dobu, co budou generovány nové údaje.

Více o dotčených léčivých přípravcích

Přezkum se týkal generických léčivých přípravků registrovaných nebo hodnocených prostřednictvím národních, decentralizovaných postupů nebo postupů vzájemného uznávání na základě studií provedených společností Synapse Labs Pvt. Ltd, se sídlem v Pune, Indie, jménem držitelů rozhodnutí o registraci v EU. Pracovní skupina SPOC EMA sleduje dopad výsledku doporučení na dodávky kritických léčivých přípravků v členských státech EU.

Více o postupu

Přezkum byl zahájen na žádost Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními agentury o nedodržování správné klinické praxe (GCP) v laboratořích Synapse. Ptv. Ltd. místa v Pune, Indie.

Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který přijal stanovisko agentury. Stanovisko CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.

Národní agentury rozhodnou, zda některé z léků doporučených k pozastavení mají v jejich zemích zásadní význam.

Sekce registrací

19. 12. 2023