LEK-12 verze 3

Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách

Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-12 verze 2 s platností od 1. 6. 2023.

LEK-12_verze3_Podminky_pro_klinicka_hodnoceni_LP_v_lekarnach.pdf, file type pdf, (305,38 kB)

Tímto pokynem jsou vymezeny a blíže upřesněny podmínky pro příjem, přípravu, úpravu, kontrolu, přepravu, uchovávání, vydávání a vedení dokumentace hodnocených léčivých přípravků používaných v rámci provádění klinických hodnocení povolených na základě § 51 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je určen především pro lékárny, dále pro zadavatele, smluvní výzkumné organizace (CRO), zkoušející, poskytovatele zdravotních služeb a další subjekty, které se účastní klinického hodnocení.

Pokyn má doporučující charakter.