Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 24.–27. ledna 2022

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2022 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.

Antivirový přípravek Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) obdržel kladné stanovisko Výboru pro podmínečnou registraci k léčbě onemocnění covid-19. Více podrobností je k dispozici v samostatném článku.

Výbor CHMP dal kladné stanovisko pro novou genovou terapii Breyanzi* (lisokabtagen maraleucel) k léčbě relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL) a folikulárního lymfomu stupně 3B (FL3B) po nejméně dvou předchozích liniích léčby. Vzhledem k tomu, že Breyanzi řeší naléhavou lékařskou potřebu, těžila z podpory v rámci schématu PRIME, platformy EMA pro včasný a posílený dialog s vývojáři slibných nových léků. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.

Dva biosimilární léčivé přípravky byly doporučeny ke schválení: Sondelbay (teriparatid) k léčbě osteoporózy a Stimufend (pegfilgrastim) ke snížení doby trvání z neutropenie a výskytu febrilní neutropenie po cytotoxické chemoterapii.

Tři generické léky obdržely kladné stanovisko od Výboru: Dasatinib Accord (dasatinib) a Dasatinib Accordpharma (dasatinib) pro léčbu leukémie a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord (vildagliptin/metformin hydrochlorid) pro léčbu diabetu typu II.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro osm léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření indikace pro Ayvakyt, Briviact, Dupixent, Jardiance, Lacosamide UCB, Senshio, Tecfidera a Vimpat.

Přezkoumání

Žadatel přípravku Ipique (bevacizumab) požádal o přehodnocení stanoviska Výboru k neudělení registrace pro tento léčivý přípravek přijatého na jeho zasedání v listopadu 2021. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení.

Začátek přehodnocení (referral)

Agentura EMA zahájila přezkum léků, pro které studie provedla společnost Synchron Research Services, smluvní výzkumná organizace (CRO) se sídlem v Ahmedabadu v Indii.

Další informace naleznete na stránkách EMA.

Rozhodčí řízení: Přezkoumání zastaveno po stažení žádosti

Přezkoumání stanoviska výboru CHMP k přípravku Lidocain/Prilocain Idetec a souvisejících názvů (lidokain/prilokainový krém) bylo zastaveno, protože se žadatel rozhodl stáhnout svou žádost o registraci těchto léčivých přípravků v dotčených členských státech.

Další informace naleznete na stánkách EMA.

Výsledek rozhodčího řízení

Výbor CHMP dokončil přezkum přípravku Nasolam (midazolam, nosní sprej) a dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci by měla být udělena v těch členských státech EU, kde společnost požádala.

Další informace naleznete na stránkách EMA.

Závěr doporučení

Po dokončení přezkumu přípravku Stresam (etifoxin) výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek lze i nadále používat k léčbě úzkostných poruch, ale nesmí být používán u pacientů, kteří dříve měli závažné kožní reakce nebo závažné problémy s játry po užití etifoxinu.

Další informace naleznete na stránkách EMA.

Stažení žádostí o registraci

Žádosti o registraci pro Abylqis (extrakt z arachis hypogaea) a Aliqopa (copanlisib) byly staženy. Abylqis byl určen k léčbě alergií na arašídy; Aliqopa byla určena k léčbě dospělých pacientů s relapsem lymfomu marginální zóny.

Držitelé rozhodnutí o registraci pro Brilique (tikagrelor) a Tookad (padeliporfin) stáhli své žádosti o rozšíření používání těchto léčivých přípravků. Žádost pro přípravek Brilique se týkala doplnění prevence cévní mozkové příhody u dospělých po mírné až středně těžké akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovém tranzitorním ischemickém záchvatu. Žádost u přípravku Tookad měla zahrnovat léčbu pacientů s vyšším stupněm rakoviny prostaty podle Mezinárodní společnosti urologické patologie.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ohledně stažení žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA zde a zde.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v lednu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze schůze výboru z prosince 2021 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.