Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 1. 12. 2021 podáno téměř 68,8 milionů dávek vakcíny Vaxzevria. Bezpečnost vakcíny Vaxzevria je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 29.11 do 2.12.2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. V současné době není doporučena žádná aktualizace informací o přípravku. Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály a současně nebyly ani žádné bezpečnostní signály uzavřeny.

EMA potvrzuje, že přínosy vakcíny Vaxzevria nadále převažují nad jejími riziky vzhledem k riziku onemocnění COVID-19 a s ním souvisejícími komplikacemi, včetně hospitalizace a úmrtí.