Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen

Během jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) byly identifikovány nové informace týkající se bezpečnosti a farmakokinetiky nifuroxazidu, které zatím nebyly uvedeny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván k předložení dostupných dat a aktualizaci doprovodných textů (SmPC a příbalové informace).

Předložené preklinické studie genotoxického potenciálu mají z důvodu nízké kvality provedení omezenou výpovědní hodnotu. Dle průkaznosti dostupných důkazů mohou léčivá látka nifuroxazid a případně její metabolity vykazovat mutagenní potenciál, jeho klinický význam však vzhledem k uvedeným nedostatkům není jasný. Původně bylo předpokládáno, že přípravek se z GIT prakticky neresorbuje a 99 % podané dávky zůstává ve střevě. Na základě nově předložených údajů je však zřejmé, že přípravek je z gastrointestinálního traktu částečně resorbován (10-20 %) a podléhá významné metabolizaci, přičemž hlavní podíl v cirkulující krvi tvoří blíže nespecifikované metabolity. Z důvodu výše uvedených významných nedostatků v dostupných informacích Ústav přistoupil k posouzení bezpečnosti pro pacienty na základě tzv. nejhoršího scénáře (worst-case scenario), kdy je látka považovaná za potenciálně mutagenní a navrhuje proto opatření ke snížení rizika u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět. Nifuroxazid nemá dle dostupných preklinických studií karcinogenní potenciál.

S ohledem na výše uvedené nově zjištěné informace bylo přistoupeno k aktualizaci doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět. Doporučení, že přípravek nemá být používán v průběhu těhotenství, zůstává v platnosti a nově je také doporučeno, že ženy nemají otěhotnět během léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• Nifuroxazid je potenciálně mutagenní.
• Přípravek Ercefuryl není doporučen pro léčbu těhotných a kojících žen.
• Fertilní ženy by během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
• Přípravek Ercefuryl je vhodný pouze pro léčbu fertilních žen, které již užívají hormonální antikoncepci. Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolismu, zejména po zahájení užívání hormonální antikoncepce, není vhodné, aby ženy zahajovaly užívání této antikoncepce pouze kvůli léčbě Ercefurylem. Ženy, které mohou otěhotnět, nezbytně potřebují léčbu Ercefurylem a neužívají hormonální antikoncepci, musí během léčby a 6 měsíců poté používat jinou dostatečně účinnou metodu antikoncepce nebo kombinaci různých metod.
• Muži, jejichž partnerky mohou otěhotnět, mají během léčby a minimálně 90 dní poté používat kondom a další antikoncepční metodu, které vedou dohromady k méně než 1% míře otěhotnění.

Informace pro pacientky (ženy, které mohou otěhotnět)

• Neužívejte přípravek Ercefuryl, pokud jste těhotná nebo kojíte.
• Během léčby Ercefurylem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení byste neměla otěhotnět.
• Pokud můžete otěhotnět, je pro Vás léčba Ercefurylem vhodná pouze v případě, že již užíváte hormonální antikoncepci. Vzhledem ke zvýšenému riziku krevních sraženin při zahájení užívání hormonální antikoncepce ovšem není vhodné, abyste její užívání zahajovala pouze kvůli léčbě Ercefurylem. Pokud je pro Vás léčba Ercefurylem nezbytná a hormonální antikoncepci neužíváte, musíte během léčby a 6 měsíců poté používat jinou antikoncepční metodu nebo kombinaci různých metod.
• O vhodných metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informace pro pacienty (muže, jejichž partnerky mohou otěhotnět)

• Během léčby přípravkem Ercefuryl a ještě minimálně 90 dní po jejím ukončení používejte kondom a další antikoncepční metodu.
• O vhodných metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doplňující informace o přípravku

Ercefuryl je střevní antiinfektivum obsahující léčivou látku nifuroxazid, která působí baktericidně proti většině bakteriálních původců střevních infekcí. Účinek nifuroxazidu je omezen převážně na střevo, proto je přípravek Ercefuryl vhodný jen k léčbě průjmů, kde nedochází k přestupu bakterií přes střevní stěnu. Léčbu musí doprovázet dietní opatření a rehydratace, jejíž způsob závisí na závažnosti průjmového onemocnění, věku a klinickém stavu pacienta.

odbor farmakovigilance
30. 11. 2021