Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan (s výjimkou lipozomálních forem) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 13. října 2021.
Implementace výsledku procedury PSUFU pro irinotekan (s výjimkou lipozomálních forem) (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/10_2021_CMDh_press_release.pdf
Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan.pdf, soubor typu pdf, (136,42 kB)
Seznam dotčených LP:
IRINOTECANUM (s výjimkou lipozomálních forem) - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,93 kB)
Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.
Termín implementace: 27. 12. 2021
Sekce registrací
26. 11. 2021
| Zařazeno | pá 26.11.2021 08:11:00 |
|---|---|
| Zdroj | SUKL |
| Originál | sukl.cz/leciva/aktualizace-informaci-o-pripravku-u-pripravku-obsahujicich-63 |
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
