EMA informuje o pozastavení distribuce léčivého přípravku s léčivou látkou vareniklin
U několika šarží léčivého přípravku Champix bylo zjištěno, že obsahují nitrosaminovou nečistotu N-nitroso-vareniklin v hladinách nad stanoveným limitem pro denní příjem. Držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku preventivně pozastavuje jeho distribuci v EU až do zjištění výsledků dalšího testování. Na základě dostupných údajů neexistuje žádné bezprostřední riziko pro pacienty užívající tento lék.
Vareniklin se používá pro odvykací léčbu kouření u dospělých. Z důvodu očekávaného celosvětového výpadku tohoto léčivého přípravku by neměla být léčba u nových pacientů zahajována. U již léčených pacientů je vhodné zvážit přechod na jinou léčbu nebo snížení dávky ke konci léčby vareniklinem. Alternativou k léčbě vareniklinem může být léčba léčivými přípravky s obsahem léčivých látek nikotin, bupropion nebo cytisin. Pacienti by neměli končit léčbu vareniklinem bez porady s lékařem.
Bližší informace jsou uvedeny na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zde.
Sekce registrací
8. 7. 2021
Související články
Sdělení SÚKL ze dne 14.6.2021, 14.06.2021
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Champix 0,5 mg+1 mg tbl. flm. 11+14 II až z úrovně zdravotnických zařízení.
| Zařazeno | čt 08.07.2021 13:07:00 |
|---|---|
| Zdroj | SUKL |
| Originál | sukl.cz/ema-informuje-o-pozastaveni-distribuce-leciveho-pripravku-s |
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
