Verze 3: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Toto stahování se týká všech sil a všech šarží následujících léčivých přípravků z ATC skupin C09CA03 a C09DA03:

Blessin a Blessin Plus H tbl. flm. (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-1)
Kylotan Neo a Kylotan Plus H tbl. flm. (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-2)
Valzap a Valzap Combi tbl. flm. (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-3)
Vanatex HCT tbl. Flm (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-4)

Jedná se o léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan, případně valsartan v kombinaci s diuretikem. Odhad podílu léčivých přípravků, které jsou staženy činí kolem 60 % ze všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan. Z uvedených skupin přípravků zůstávají na trhu pouze léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi, SÚKL v současné době jedná s držitelem rozhodnutí o registraci o možnosti navýšení dodávek těchto léčivých přípravků za účelem pokrytí potřeb pacientů v České republice. Léčivých přípravků s kombinací antagonistů angiotensinu II a blokátorů kalciových kanálů, případně kombinace valsartanu a jiných léčivých látek (např. sacubitrilu nebo hypolipidemik) se toto stahování netýká.

Na základě této situace Ústav doporučuje následující postup:

1) u nově léčených pacientů z důvodu zajištění dostupnosti valsartanu prioritně pro již rozléčené pacienty nezahajovat léčbu valsartanem, ale upřednostnit léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné., V případě, že není možná léčba ACE inhibitory, zvolit jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. S aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1.

2) u pacientů, kteří jsou rozléčeni valsartanem zvážit převod na léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné, v případě, že není možná změna na léčbu ACE inhibitory, převést na jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. S aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1). K orientačnímu převodu dávek lze využít tabulku č. 2 (tabulka je pouze orientační, je uvedena pro informaci pro lékaře pro usnadnění převedení pacienta na jiný léčivý přípravek). Pacienti by měli být upozornění na změnu dávkování, případně na změnu frekvence dávkování jiného sartanu. U pacientů, u kterých je nutná léčba valsartanem (např. u pacientů po infarktu myokardu) převést na jiný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky valsartan, který není stahován (aktuálně jsou to pouze léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi).

3) pacienti, kteří jsou rozléčení valsartanem dotčeným stahováním, by v žádném případě neměli bez porady s lékařem přerušit léčbu. Doporučujeme, aby co nejdříve navštívili svého ošetřujícího lékaře, který zváží převod na jinou léčbu, pokud je to možné.

Ústav upozorňuje, že vlivem výpadku léčivých přípravků s obsahem valsartanu mohou následovat také výpadky jiných sartanů (proto je v doporučení uvedeno zvážení léčby ACE inhibitory, pokud je to možné).

Tabulka č. 1

Léčivá látka	ATC skupina	Seznam obchodovaných léčivých přípravků (s aktivním výskytem na českém trhu dle pravidelného hlášení dodávek distributorů v období předchozích tří měsíců (s měsíčním odstupem) ke dni 3. 7. 2018

losartan	C09CA01	ARIONEX; LAKEA; LORISTA; LOSARTAN ORION; LOSARTAN TEVA; LOZAP ZENTIVA; SANGONA Seznam
losartan a diuretika	C09DA01	ARIONEX COMBI 50/12,5 MG POTAHOVANÁ TABLETA; LORISTA H; LOZAP H; SANGONA COMBI Seznam
eprosartan	C09CA02	TEVETEN Seznam
irbesartan	C09CA04	IFIRMASTA; IRBESARTAN ACTAVIS; IRBESARTAN MYLAN; ISAME Seznam
Irbesartan a diuretika	C09DA04	CONVERIDE; IFIRMACOMBI; IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN Seznam
kandesartan	C09CA06	CANOCORD; CARZAP; XALEEC Seznam
kandesartan a diuretika	C09DA06	CANCOMBINO; CARZAP HCT; XALEEC COMBI Seznam
telmisartan	C09CA07	MICARDIS; TELMARK; TELMISARTAN EGIS; TELMISARTAN SANDOZ; TELMISARTAN-RATIOPHARM; TELMIZEK; TEZEO; TOLURA Seznam
telmisartan a diuretika	C09DA07	MICARDISPLUS; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID XANTIS; TELMIZEK COMBI; TEZEO HCT; TOLUCOMBI Seznam

V indikaci léčby symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů lze také použít léčivý přípravek Entresto (který obsahuje léčivou látku sacubitril a léčivou látku valsartan jako komplex sodné soli sakubitril-valsartan), který není dle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) závadou v jakosti dotčen.

Tabulka č. 2

Léčivá látka	Odhad ekvivalentu dávky
valsartan		80 mg	160 mg	320 mg
losartan	25 mg	50 mg	100 mg
eprosartan		600 mg
irbesartan		150 mg	300 mg
kandesartan		8 mg	16 mg	32 mg
telmisartan		40 mg	80 mg

Ústav dále upozorňuje, že nastalá situace se může změnit. Doporučujeme sledovat webové stránky Ústavu k získání aktuálních informací.

Informace o závadách v jakosti léčiv: http://www.sukl.cz/zavady-v-jakosti-leciv

Informace o výpadcích léčiv: http://www.sukl.cz/modules/marketreport/

19. 7. 2018

MUDr. Tomáš Boráň

Ředitel sekce registrací

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Aktualizace 19. 7. 2018

Dne 4. 7. 2018 Ústav na webu zveřejnil Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které nyní aktualizuje na základě doručených podnětů. Tyto změny se týkají úpravy tabulky č. 2 (nově jsou vyjádřený ekvivalenty sartanů k jednotlivým dávkám sartanů), dále byla doplněna informace k léčivému přípravku Entresto, bylo přidáno doporučení, aby pacienti nepřerušovali léčbu a bylo doplněno vysvětlení, proč není doporučeno zahajovat léčbu valsartanem (z důvodu, aby při výpadku zůstal valsartan rezervován pro rozléčené pacienty). Je možné, že dle vývoje situace bude toto doporučení dále upraveno.