FABIFLU - FAVIPIRAVIR TABLETS 200MG - Informace pro předepisující lékaře

Ministerstvo zdravotnictví vydalo souhlas se specifickým léčebným programem s využitím neregistrovaného humánního léčivého přípravku FABIFLU - FAVIPIRAVIR TABLETS 200MG, 34X200MG. Tento souhlas je platný za níže uvedených podmínek:

Ošetřující lékař je povinen informovat pacienta, že mu bude předepsán nebo podán neregistrovaný léčivý přípravek v rámci specifického léčebného programu a o skutečnostech uvedených v cíli léčebného programu.

Cíl léčebného programu:
Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou favipiravir pro léčbu pacientů starších 18 let věku s pozitivními výsledky přímého testování na přítomnost viru SARS-CoV-2, u kterých je vysoké riziko závažného průběhu onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace, a to

• s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19 bez pneumonie nebo s radiologicky prokázanou pneumonií bez závažné hypoxémie, a
• bez možnosti podání monoklonálních protilátek (např. Bamlanivimab, REGN-COV2).

Léčba léčivým přípravkem FABIFLU má být zahájena v časné fázi nemoci, tzn. do 7. dne od začátku klinických příznaků a do 5 dnů od data pozitivního testu na SARS-CoV-2.

Před předepsáním nebo použitím léčivého přípravku FABIFLU je ošetřující lékař povinen poskytnout pacientovi informace týkající se léčby léčivým přípravkem FABIFLU (informace o tom, že se jedná o neregistrovaný léčivý přípravek, o způsobu a délce léčby, o možných nežádoucích účincích, o kontraindikacích).

Pacientky ve fertilním věku musí být před použitím neregistrovaného léčivého přípravku FABIFLU informovány ošetřujícím lékařem o tom, že neregistrovaný léčivý přípravek FABIFLU je kontraindikován v těhotenství a při kojení.

Ošetřující lékař je povinen edukovat všechny pacienty o nutnosti zajištění spolehlivé kontracepce u žen i mužů užívajících léčivý přípravek FABIFLU, a to po dobu léčby a 7 dní po jejím ukončení.

Léčba neregistrovaným léčivým přípravkem FABIFLU může být zahájena až po podepsání informovaného souhlasu pacientem. Z epidemiologických důvodů může být podpis formuláře souhlasu pacientem nahrazen písemným záznamem lékaře o poskytnutí informací, kterým pacient porozuměl, včetně uvedení způsobu informování (např. telefonicky, e-mailem) a data.

Dávkování:
Doporučená dávka favipiraviru pro dospělé pacienty je 1 800 mg perorálně dvakrát denně v první den léčby a následně 800 mg dvakrát denně, po dobu maximálně 14 dní. O délce léčby rozhoduje ošetřující lékař.

Podání u dětí:
Léčivý přípravek FABIFLU nesmí být podán dětem.

Kontraindikace:
Léčivý přípravek FABIFLU je kontraindikován v těhotenství a při kojení; při přecitlivělosti na léčivou látku favipiravir nebo na kteroukoliv pomocnou látku; při těžkém postižení jater a ledvin.

Zvýšená opatrnost:
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s lehkým a středně těžkým onemocněním jater, s lehkým a středně těžkým onemocněním ledvin, s hyperurikémií a dnou (nejsou doporučení ohledně úpravy dávky).

Doporučená vyšetření před zahájením léčby:
Před indikací podání léčivého přípravku FABIFLU se doporučují následující vyšetření:

• vyloučení těhotenství negativním těhotenským testem z krve (hCG) u žen, kde je přítomna zvýšená pravděpodobnost těhotenství
• pulsní oxymetrie, v případě podezření na pneumonii RDG hrudníku,
• vyšetření jaterních enzymů (ALT, AST, ALP, GGT),
• vyšetření renálních funkcí (urea, kreatinin, glomerulární filtrace),
• vyšetření kyseliny močové.

Doporučení u pacientů s poškozením jater, ledvin, dnou a hyperurikémií:
U pacientů s poškozením jater, ledvin, dnou a hyperurikémií se doporučuje:

• 5. - 7. den léčby provést kontrolní vyšetření kyseliny močové, jaterních enzymů (ALT, AST, ALP, GGT) a renálních funkcí (urea, kreatinin, glomerulární filtrace),
• při 6x a vyšším zvýšení hodnot jaterních testů a/nebo 3x a vyšším zvýšení kyseliny močové nad horní hranici normy léčbu ukončit,
• ukončit léčbu při signifikantní progresi renálního postižení (hodnoty renální insuficience GKI 4. a 5. stupně).

Je na rozhodnutí a zodpovědnosti lékaře v jakém rozsahu provede u pacientů doporučená vyšetření.

Státní ústav pro kontrolu léčiv dále zveřejňuje následující dokumenty:

Oddělení koordinace odborných činností
11. 5. 2021