Informace o výskytu padělků více léčivých přípravků ve Velké Británii, Německu - aktualizace ze dne 25.1.2021

SÚKL obdržel od britské regulační autority informaci o výskytu více balení různých léčivých přípravků podezřelých z padělání. Dotčená balení, uvedená na seznamu níže, opustila legální distribuční síť a následně byla do legální distribuční sítě opět uvedena prostřednictvím distributora Kingsley Specials Ltd WDA (H) 49276. Společnost Kingsley Specials Ltd dotčená balení léčivých přípravků nakoupila od společnosti, která nemá distribuční povolení, a poté je prodala řadě dalších distributorů.

Níže je uveden seznam balení dotčených léčivých přípravků podezřelých z padělání, jejich čísla šarží, doba použitelnosti, SN (Serial Number), PC (Product Code):

• Seznam balení dotčených léčivých přípravků od britské autority 18.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (1,7 MB)

• Seznam balení dotčených léčivých přípravků od německé autority 18.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (167,46 kB)

Dle sdělení britské autority se dotčená balení jeví jako originální s legitimními čísly šarží a ochrannými prvky. Předpokládá se, že tyto produkty opustily legální distribuční síť a byly uvedeny zpět do oběhu mezi březnem a srpnem 2020. U balení uvedených v přiloženém seznamu došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení uvedených šarží proto nelze v žádném případě použít k léčbě.

Do rozsahu tohoto upozornění spadají pouze balení LP uvedená v seznamech výše.

V souvislosti s touto zprávou SÚKL upozorňuje všechny subjekty, aby tomuto věnovali maximální pozornost a odebírali léčivé přípravky výhradně od oprávněných subjektů. V případě jakýchkoliv pochybností uložte podezřelá balení uvedené šarže do karantény za účelem prověření dodavatelského řetězce a neprodleně kontaktujte SÚKL.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že nakoupili přípravky od výše uvedeného subjektu a/či se setkali s baleními výše uvedených šarží, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.

Oddělení závad v jakosti

18.9.2020

Aktualizace ze dne 21.9.2020

SÚKL obdržel od britské regulační autority přehled dalších šarží dotčených léčivých přípravků. Tyto šarže léčivých přípravků byly identifikovány v rámci šetření případu, kdy balení více léčivých přípravků opustila legální distribuční síť a následně byla do legální distribuční sítě uvedena zpět prostřednictvím distributora Kingsley Specials Ltd WDA (H) 49276.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků podezřelých z padělání včetně jejich čísla šarží a dob použitelnosti. Dotčená balení těchto LP nejsou serializována, neboť byla vyrobena před datem účinnosti Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 - 9.2.2019.

• Seznam dotčených LP od britské autority 21.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (251,53 kB)

Aktualizace ze dne 25.1.2021

SÚKL obdržel od britské regulační autority přehled dalších šarží léčivých přípravků, které byly identifikovány v rámci šetření případu, kdy balení více léčivých přípravků opustila legální distribuční síť a následně byla do legální distribuční sítě uvedena zpět prostřednictvím distributora s platným distribučním povolením.

Níže je uveden seznam léčivých přípravků podezřelých z padělání, jejich číslo šarže, doba použitelnosti a počet balení. Dotčené léčivé přípravky byly uvedeny zpět do legální distribuční sítě prostřednictvím distributora Regent PharmaceuticalsLtd WDA (H) 42946.

• Seznam dotčených LP ze dne 25.1.2021.pdf, soubor typu pdf, (104,87 kB)

Dle sdělení britské regulační autority se dotčená balení jeví jako originální s legitimními čísly šarží. Předpokládá se, že tyto produkty opustily legální distribuční síť a byly uvedeny zpět do oběhu v období květen 2019 - březen 2020. U balení uvedených v přiloženém seznamu došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení uvedených šarží proto nelze v žádném případě použít k léčbě.