Cenově dostupné, dosažitelné a bezpečné léky pro všechny: Komise představuje Farmaceutickou strategii pro Evropu

Stručné shrnutí

• Cíle strategie:
  • Pacienti v EU mají mít přístup k cenově dostupným lékům
  • Léky mají být bezpečné a ekologičtější
  • Farmaceutický průmysl má mít větší kapacitu pro inovace
  • EU má být strategicky soběstačná
  • A mít silnější mechanismy pro případ krize
• Strategie obsahuje mj. tato opatření:
  • Revize právních předpisů k léčebným přípravkům do r. 2022
  • Revize nařízení o léčivých přípravcích pro děti a vzácná onemocnění
  • Identifikace slabých míst v globálním řetězci
  • Práce s vnitrostátními orgány v oblasti stanovování cen a zadávání veřejných zakázek

Celé znění tiskové zprávy

Komise dnes přijala Farmaceutickou strategii pro Evropu s cílem zajistit pacientům přístup k inovativním a cenově dostupným lékům a podpořit konkureschopnost, inovační kapacitu a udržitelnost farmaceutického průmyslu EU. Tato strategie umožní Evropě pokrýt její farmaceutické potřeby, a to i v dobách krize, prostřednictvím silných dodavatelských řetězců. Jakožto klíčový prvek vytvoření silnější evropské zdravotní unie, k čemuž ve svém projevu o stavu Unie vyzvala předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová, strategie přispěje k zavedení farmaceutického systému EU, který bude odolný vůči krizím a obstojí i v budoucnosti.

Evropská farmaceutická strategie má čtyři hlavní cíle:

• zajistit přístup pacientů k cenově dostupným lékům a zaměřit se na neuspokojené léčebné potřeby (např. v oblasti antimikrobiální rezistence, rakoviny či vzácných onemocnění),
• podporovat konkurenceschopnost, inovace a udržitelnost farmaceutického průmyslu EU a vývoj vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a ekologičtějších léčivých přípravků,
• posílit mechanismy připravenosti a reakce na krize a řešit bezpečnost dodávek,
• zajistit silný hlas EU ve světě prosazováním vysoké úrovně standardů kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Ačkoli strategie dalece přesahuje rámec nástroje pro reakci na krizi, vychází její koncepce ze zkušeností získaných při počáteční reakci na pandemii COVID-19, a zvyšuje tak připravenost a odolnost evropského farmaceutického průmyslu.

Strategie představuje konkrétní opatření k zajištění dosažitelnosti a cenové dostupnosti léků. Podporuje diverzifikované a bezpečné dodavatelské řetězce, zajišťuje otevřenou strategickou autonomii EU ve světě a propaguje environmentálně udržitelné léčivé přípravky.

Strategie rovněž zajistí, aby farmaceutická politika EU ve stále se měnícím prostředí vědecké a obchodní transformace i nadále sloužila veřejnému zdraví. Podpoří inovace zaměřené na pacienty a zohlední digitální a technologické změny.

Členové sboru komisařů se vyjádřili takto:

Předsedkyně Komise Ursula von der Leyenová uvedla: „Koronavirová pandemie jasně ukázala naléhavou potřebu posílit naše systémy zdravotní péče. To zahrnuje přístup k bezpečným, účinným a vysoce kvalitním léčivým přípravkům za dostupnou cenu. EU se nachází v náročné hospodářské a sociální situaci a dnes přijatá strategie zajistí, že Evropa a Evropané budou moci takové léky nadále využívat. Vyzývám členské státy a Evropský parlament, aby schválily tento přístup, který bude zaváděn v nadcházejících třech letech a i v delším časovém horizontu.“

Místopředseda Komise pro podporu evropského způsobu života Margaritis Schinas dodal: „Účinné a bezpečné léky, očkovací látky a způsoby léčby pomohly v minulosti řešit některé z hlavních příčin nákaz a život ohrožujících onemocnění. Tyto produkty budou mít zásadní význam pro zajištění ochrany zdraví a kvalitního života evropských občanů v této nelehké době. Dnešní strategie podporuje farmaceutický průmysl EU, aby zůstal konkurenceschopný a inovativní, a současně se zaměřuje na potřeby pacientů a systémů zdravotní péče.“

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová zdůraznila: „Dnes zahajujeme práci na tom, abychom zajistili bezpečné a účinné léky, které budou vždy dosažitelné a cenově dostupné pro všechny pacienty v celé EU. Farmaceutickou strategií pro Evropu plníme svůj závazek vytvořit farmaceutické prostředí, které obstojí i v budoucnu a bude zaměřené na pacienty a v němž bude průmysl EU moci inovovat, prosperovat a udržet si svoji pozici světového lídra. Řídíme se zde naší dlouhodobou vizí otevřené strategické autonomie a reagujeme na současné problémy a na slabiny, které odhalil COVID-19.“ Dnes jsme vztyčili další pilíř evropské zdravotní unie.“

Souvislosti

Farmaceutická strategie pro Evropu představuje začátek procesu: její realizace zahrnuje ambiciózní agendu legislativních a nelegislativních opatření, která budou zahájena v nadcházejících letech.

Opatření se budou týkat celého ekosystému léčivých přípravků, ale také některých aspektů zdravotnických prostředků. Vytváří synergie se Zelenou dohodou a opatřeními v rámci strategického přístupu EU k léčivým přípravkům v životním prostředí s cílem snížit jejich environmentální rizika, řešit problém znečištění z reziduí léčivých přípravků a podporovat ekologičtější výrobu, používání a likvidaci (k dispozici je zpráva o pokroku). Souvisí rovněž s dnes předloženým Akčním plánem pro duševní vlastnictví.

Stěžejní opatření strategie:

• revize základních právních předpisů v oblasti léčivých přípravků* (cílové datum návrhu: 2022) s cílem zajistit, aby tento rámec obstál i v budoucnu a byl příznivý pro inovace,
• návrh na zřízení Úřadu EU pro reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (návrh: druhá polovina roku 2021),
• revize nařízení o léčivých přípravcích pro děti a vzácná onemocnění,
• zahájení strukturovaného dialogu se všemi aktéry ve farmaceutické výrobě a veřejnými orgány a mezi nimi navzájem s cílem určit slabá místa v globálním dodavatelském řetězci nepostradatelných léčivých přípravků a utvářet možnosti politik pro posílení kontinuity a bezpečnosti dodávek v EU,
• spolupráce mezi vnitrostátními orgány v oblasti politik stanovování cen, úhrad a zadávání veřejných zakázek v zájmu zlepšení cenové dostupnosti, nákladové efektivnosti léčivých přípravků a udržitelnosti systému zdravotní péče,
• vytvoření spolehlivé digitální infrastruktury, včetně návrhu na vytvoření evropského prostoru pro zdravotní data (cílové datum návrhu: 2021),
• podpora výzkumu a inovací, zejména prostřednictvím programu Horizont 2020 a programu „EU pro zdraví“,
• kroky na podporu inovativních přístupů k výzkumu a vývoji v EU a zadávání veřejných zakázek na antimikrobiální látky a jejich alternativy a opatření k omezení a optimalizaci jejich používání.

Další kroky

Strategie bude projednána na politické úrovni na zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele dne 2. prosince 2020.

Další informace

Farmaceutická strategie pro Evropu – sdělení

Otázky a odpovědi

Informativní přehled

Video

Internetové stránky o Farmaceutické strategii

* Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.