Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2020

Žádost o poskytnutí informace, zda je 1) resuscitační komplet RSA 51 U, který se skládá z AED Phillips HeartStart FRx a kyslíkového generátoru O2 pack (výrobce MIDORI Anzen Japonsko), v současnosti registrován jako léčivý prostředek a lze jej používat pro poskytování zdravotní péče a za 2) společnost ANKABA s.r.o oprávněna uvádět tento produkt na trh jako celek, nebo jeho jednotlivé komponenty.

Poskytnuté informace

Ad 1) Resuscitační komplet RSA 51 U není notifikován v Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) SÚKL.

AED Philips HeartStart FRx je notifikován v RZPRO dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích viz https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek/Detail/59775.

Kyslíkový generátor O2 pack není notifikován v RZPRO a současně není registrovaným léčivým přípravkem.

Ad 2) Společnost ANKABA s.r.o je registrována v RZPRO pod registračním číslem 050075 pro následující činnosti:

- zplnomocněný zástupce výrobce obecných zdravotnických prostředků – sériově vyráběných pro společnost MIDORI ANZEN Co., Ltd.

- dovozce obecných zdravotnických prostředků

- distributor obecných zdravotnických prostředků (viz detail osoby v RZPRO https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/Osoba/Detail/115080).

Pro úplnost Ústav dodává, že společnost ANKABA s.r.o. není schváleným distributorem léčivých přípravků a v RZPRO nemá notifikován žádný zdravotnický prostředek podle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Pokud jde o jednotlivé komponenty uvedeného resuscitačního kompletu RSA 51 U, tak zdravotnický prostředek AED Phillips HeartStart FRx dle dostupných dokumentů splňuje požadavky pro uvedení na trh a je v RZPRO řádně notifikován jiným subjektem (společností S & T Plus s.r.o.). Kyslíkový generátor O2 pack není v RZPRO notifikován a z dostupné dokumentace není zřejmý jeho regulační status ani zda splňuje požadavky pro uvedení na trh. Ústav se tímto výrobkem zabývá a zahájil v dané věci šetření.