Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS

Před předložením žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání registrací s ČR jako RMS je třeba kontaktovat SÚKL na e-mailové adrese mrp@suklcz ohledně možnosti a termínu předložení žádosti. V případě procedury MRP-RMS zároveň zažádat o přidělení MRP čísla.

Po odsouhlasení možnosti a termínu předložení žádosti se předloží níže uvedená dokumentace pouze na SÚKL:

1. Aktuální verze formuláře žádosti REG-78 (místo Request for MRP/RUP dostupné na stránkách CMDh)

2. Kompletní dokumentace, která musí odpovídat aktuálním vědeckým a legislativním požadavkům:

Je možné předložit všechny sekvence, které byly pro léčivý přípravek doposud předloženy, nebo lze předložit konsolidovanou dokumentaci, která bude obsahovat aktuální, schválené a platné dokumenty (v rozsahu modulu 1 až 5) v sekvenci 0000.

Pokud se jedná o proceduru, pro kterou byly dosud všechny sekvence předloženy v eCTD formátu a ČR byla po celou dobu RMS, není potřeba předkládat všechny sekvence nebo konsolidovanou dokumentaci, stačí předložit dokumenty k MRP/RUP-RMS proceduře (viz bod 3 níže).

3. Dokumenty k MRP/RUP-RMS proceduře (průvodní dopis; potvrzení o zaplacených náhradách výdajů; formulář žádosti REG-78), které můžou být předloženy v sekvenci, ale nemusí. V případě, že budou předloženy v sekvenci, měly by být zahrnuty v části 1.2 modulu 1 ve složce cz.

4. Anglický překlad aktuálních informací o přípravku (SmPC, PIL a obalu)

5. V případě registrace dle čl. 10(1) nebo 10(3) směrnice 2001/83/ES srovnání SmPC referenčního přípravku v RMS a zvolených CMS (indikace, dávkování, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití), pokud není referenčním léčivým přípravkem centralizovaně registrovaný přípravek

6. Potvrzení o zaplacených náhradách výdajů (kódy R-017 až R-022)

7. Správní poplatky se neplatí

Dokumentaci je třeba podat oficiální cestou, tj. CESPem, datovou schránkou nebo e-mailem s uznávaným elektronickým podpisem na posta@suklcz.

Žádost o vedení vzájemné uznávání registrací je třeba předložit v době, kdy neběží žádné správní řízení, tzn. všechny změny a prodloužení platnosti registrace jsou ukončené a žádost o prodloužení platnosti registrace není potřeba předložit v následujících měsících.

Předložením výše uvedené dokumentace se zahajuje cca 90 denní fáze* pro přípravu/aktualizaci hodnotících zpráv v RMS (SÚKL), kdy nejprve proběhne kontrola úplnosti a správnosti dokumentace, a teprve poté RMS začíná připravovat hodnotící zprávy. Ve chvíli, kdy jsou hodnotící zprávy připraveny, RMS informuje žadatele, který následně předkládá dokumentaci k MRP/RUP do zvolených CMS, tímto podáním se zahajuje validační fáze procedury v CMS. Harmonogram MRP/RUP procedury je k dispozici zde.

* Příprava/aktualizace hodnotících zpráv může trvat déle než 90 dní, především pokud dokumentace není aktuální a je třeba ji doplňovat formou změn registrace.

Zero-day procedure

V případě záměru předložit tento typ procedury je třeba se předem informovat o možnosti předložení na e-mailové adrese mrp@suklcz.

Sekce registrací

26. 8. 2019