Informace SÚKL ze dne 16.8.2019 (1)
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku NUCALA, 100MG INJ PLV SOL 1 se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
209057 | NUCALA | 100MG INJ PLV SOL 1 | W29D | 11/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Country Cork, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Balení dotčené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 10/2016 namísto příbalové informace s datem revize 8/2018. V příbalové informaci s datem revize 8/2018 je navíc rozšíření indikace pro dospívající a děti ve věku od 6 let:
- V části 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat je nově uvedeno tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
- V části 3. Jak se přípravek Nucala používá je navíc uvedeno:
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající je 100 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Děti ve věku 6 až 11 let
Doporučená dávka je 40 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Uvedená závada nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, neboť aktuální příbalová informace je dostupná na webových stránkách Ústavu a aplikaci léčivého přípravku provádí lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
16.8.2019
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.