Informace SÚKL ze dne 12.6.2019 (2)
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FLEXBUMIN 200 G/L, 200G/L INF SOL 1X100ML se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
211980 |
FLEXBUMIN 200 G/L
| 200G/L INF SOL 1X100ML | LB044826 | 11/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu není uveden SÚKL kód: 0211980.
- Na vnějším obalu není uvedeno: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
- Na vnějším a vnitřním obalu je uvedeno: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, má být uvedeno: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Na vnějším a vnitřním obalu je uvedeno: Nezmrazujte, má být uvedeno: Chraňte před mrazem.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
12.6.2019
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.