MPO reaguje na novou legislativu v oblasti zdravotnických prostředků

O výroční konferenci ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 2019, která je součástí tříletého vzdělávacího kurzu Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) k problematice nové legislativy, byl velký zájem především ze strany výrobců zdravotnických prostředků. Ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO) si je vědomo posunu v kvalitě na straně notifikovaných osob. Intenzivně se problematice věnuje, o čemž svědčí i vyjádření samotných výrobců, kteří jsou na certifikaci zcela závislí. Výrobci oceňují zejména zlepšení v komunikaci, zájem ze strany MPO a zkrácení termínů posuzování shody, a to i v aktuálních náročných podmínkách.

„Současný problematický stav je důsledkem předchozí dlouhodobé nečinnosti, ale za posledních šest měsíců se situace výrazně posouvá vpřed, a to ve všech rovinách. Pozitivní vývoj je zřetelný v komunikaci se sociálními partnery, evropskými orgány, edukaci, náboru zaměstnanců a samozřejmě v pozitivním obratu v kontrole dříve vydaných certifikátů,“ uvádí náměstkyně ministryně Mgr. Alexandra Rudyšarová.

Prostřednictvím paní náměstkyně byla deklarována podpora notifikovaných osob do budoucna, protože představují důležitou a nedílnou součást uvádění zdravotnických prostředků na trh, a úzce tak souvisí s podporou českého průmyslu, exportu a inovací.

Za zmínku stojí současná redukce notifikovaných osob z celkového počtu 75 na pouhých 53 v rámci celé Evropské unie. Tato situace se stále vyvíjí a měla by se podle nové legislativy stabilizovat ještě na nižší počtu v budoucnu, a proto MPO nebere danou situaci na lehkou váhu a aktivně se na zlepšení stávající stavu podílí.

Moderátor odpoledního bloku konference JUDr. Jakub Král k tématu dodává: „Moc si vážím toho, že ÚNMZ přišlo s projektem systematického tříletého vzdělávacího kurzu. Z šesti semestrů nám zbývají poslední dva, přičemž ohlasy ze všech stran jsou naprosto úžasné. Podpora resortu průmyslu a obchodu v oblasti edukace a generování regulatorních expertů je pro přežití české průmyslu zdravotnických prostředků i notifikovaných osob klíčová.“