Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci k § 11 písm. r) zákona o léčivech

Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost označenou slovy Žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona o léčivech, a to elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (mzcr@mzcrcz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (pv8aaxd). Kopii žádosti, jejíž součást tvoří příloha obsahující informace o léčivém přípravku, zašlou na e-mailové adresy opatreni11r@mzcrcz a opatreni11r@suklcz .

Další podrobnosti k podání této žádosti jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstvo zdravotnictví.