Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se ochranných prvků

• Od 9. 2. 2019 se ochranné prvky (dále jen OP) (ATD+UI) při výdeji ověřují u všech léčivých přípravků, které jsou těmito prvky opatřeny (nezávisle na tom, zda byly propuštěny z výroby; tj. certifikovány kvalifikovanou osobou výrobce; před nebo po 9. 2. 2019).
• Nahrané v systému úložišť by měly být pouze ty léčivé přípravky, které mají oba OP, tedy 2D kód sloužící pro účely identifikace a ověření pravosti a zároveň ATD.
• Po 9. 2. 2019 budou v praxi bez větších problémů vydávány pouze ty LP s povinností mít OP, které byly propuštěny z výroby (tj. certifikovány kvalifikovanou osobou výrobce) před 9. 2. 2019 a nejsou opatřeny 2D kódem sloužícím pro účely identifikace a ověření pravosti (a nejsou tedy nahrané v systému úložišť), nebo ty, které jsou opatřeny oběma OP a byly nahrány do systému úložišť.

Zkratky:

jedinečný identifikátor = unique identifier = UI

prostředek k ověření manipulace s obalem = anti-tampering device = ATD

Sekce registrací

11. 12. 2018