Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2019

Ústav vydal rozhodnutí ve věci určení (ze dne 15. 6. 2018), zda se v případě výrobku XX jedná o zdravotnický prostředek (výrobek XX není zdravotnickým prostředkem). Výrobce výrobku XX podal odvolání proti výše uvedenému rozhodnutí a žádal zastavení řízení. Ministerstvo zdravotnictví ČR vydalo rozhodnutí ze dne 7. 8. 2018, jímž bylo napadené rozhodnutí zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Ústav vydal Usnesení o zastavení správního řízení ve věci určení, zda se v případě výrobku XX jedná o zdravotnický prostředek.

Výrobek XX dle výše uvedeného rozhodnutí není zdravotnickým prostředkem a jeho výrobce nepožádal prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků o notifikaci zdravotnického prostředku.

V § 39 zákona o zdravotnických prostředcích je uvedeno pokud výrobek, který byl na trh uveden jako zdravotnický prostředek, je označením CE opatřen neoprávněně nebo označení chybí v rozporu se zákonem upravující technické požadavky na výrobky….

Z výše uvedených důvodů nelze zahájit správní řízení dle § 39 zákona o zdravotnických prostředcích, protože výrobek nebyl uveden na trh jako zdravotnický prostředek.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení