Informace SÚKL ze dne 16.11.2018
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku INHIBACE, 5MG TBL FLM 100 se závadou v jakosti
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
| 125441 | INHIBACE | 5MG TBL FLM 100 | E0166B03 | 03/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti ROCHE s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Na primárním obalu výše uvedené šarže je nesprávně uvedena adresa držitele rozhodnutí o registraci:
- Nesprávně je uvedeno: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7, Česká republika
- Správně má být uvedeno: Roche s.r.o., Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
16.11.2018
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@sukl
cz.